省药品监督管理局关于公布省级医疗器械GCP检查员的通知 各有关单位： 为贯彻落实《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》（国办发〔2019〕36号），加快推动我省职业化专业化药品检查员队伍建设，提升医疗器械临床试验监督管理工作质效，省局决定聘任胡远明等128...
省药品监督管理局关于4家医疗器械生产企业暂停生产的通告 近期，湖北省药品监督管理局在日常监管中发现以下4家企业未在《医疗器械生产许可证》登记地址从事医疗器械生产经营活动，且该地址已不具备生产条件。该行为严重违反了《医疗器械生产质量管理规范》的有关规定。依据《医疗器械生产监督管理办...
省药品监督管理局关于境内二类医疗器械委托生产相关注册信息标注的公告 按照《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》（2024年第38号）要求，进一步强化委托生产注册管理，持续优化以控制成本为核心的营商环境，根据我省实际，现就统一标注境内二类医疗器械委托生产相...
湖北省医疗器械不良事件监测年度报告（2023年） 为全面反映2023年湖北省医疗器械不良事件监测情况，提高公众安全用械水平，湖北省药品监督管理局组织湖北省药品（医疗器械）不良反应监测中心（以下简称湖北中心）编撰了《湖北省医疗器械不良事件监测年度报告（2023年）》。 一、全省医疗器械不良事件报告总体情况 （一）报告数量情...
湖北省医疗器械质量公告（2024年第1期） 为加强医疗器械质量监督管理，保障公众使用医疗器械产品安全、有效，省药品监督管理局组织对一次性使用无菌注射器等899批次产品开展了质量监督抽检。现将抽检检出的结果公告如下： 一、...
湖北省医疗器械质量公告（2024年第1期） 为加强医疗器械质量监督管理，保障公众使用医疗器械产品安全、有效，省药品监督管理局组织对一次性使用无菌注射器等899批次产品开展了质量监督抽检。现将抽检检出的结果公告如下： 一、被抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品有886批次产品（详见附件1）。 二、被抽检项目不符合...
关于启用湖北省医疗器械临床试验信息上报系统的通知 各有关单位： 为贯彻落实新版《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，适应新形势下医疗器械临床试验监管需要，更好地处置处理医疗器械临床试验期间的安全性信息，及时控制临床试验过程风险，现结合《医疗器械临床试验安全性信息处置指南》，我局新建了“湖北省医疗器械临床试验信息上报...
© 2018 - 2020, Wuhan Tacro Technology Co.，Ltd All Rights Reserved.
