福建省药品监督管理局关于医疗器械临床试验信息上报有关事项的通告（2023年第7号） 为进一步贯彻落实新版《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，更好地处置处理医疗器械临床试验期间的安全性信息，及时控制临床试验过程风险，现结合《医疗器械临床试验安全性信息处置指南》，将有关事项通告如下： 一、申办者应严格...
福建省工业和信息化厅等十一部门印发关于进一步落实福建省加快生物医药产业高质量发展的实施方案若干措施的通知 闽工信规〔2023〕7号 各设区市人民政府、平潭综合实验区管委会，省直有关单位： 经省政府同意，现将《关于进一步落实<福建省加快生物医药产业高质量发展的实施方案>的若干措施》印发你们，请认真组织实施。 福建省工...
福建省人民政府关于印发福建省加快生物医药产业高质量发展实施方案的通知 闽政〔2022〕10号 各市、县（区）人民政府，平潭综合实验区管委会，省人民政府各部门、各直属机构，各大企业，各高等院校： 现将《福建省加快生物医药产业高质量发展的实施方案》...
福建省医疗器械监督抽检结果通告(2021年第2期) 为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，福建省药品监督管理局在全省范围内组织开展医疗器械监督抽检，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》，现对检验发现的6批次不符合标准规定的产品予以...
福建省药品监督管理局关于对厦门蓝星企业有限公司等12家企业飞行检查 为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》有关规定，加强医疗器械质量安全监管，保障公众用械安全，按照年度工作要求，福建省药监局于2021年8月23日至9月8日组织对全省12家重点监管企业开展飞行检查，检查对象包括疫情防控医疗器械生产企业、出口新冠检测试剂生产企业、四级监管企业、不良事件...
福建省药品监督管理局 福建省卫生健康委员会福建省医疗保障局关于全面推进医疗器械唯一标识系统建设工作的通知 各设区市市场监督管理局、卫生健康委、医疗保障局，平潭综合实验区市场监督管理局、社会事业局，各有关单位： 2019年7月以来，福建省认真贯彻《中共中央办公厅 国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械...
按照年度医疗器械监管工作的安排，2020年11月23日至12月24日，省药监局医疗器械监管处组织相关人员，对全省8家生产企业在8家临床试验机构开展的10个临床试验项目（具体名单详见附件）进行现场监督检查，现将检查结果公示如下： 一、检查情况 本次检查10个临床试验项目，其中6个为第二类注册项目、4个为临床试验过程项目（第三类产品），涉...
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