黑龙江省药品监督管理局关于开展无菌和植入性医疗器械监督检查的通知 （黑药监械函〔2020〕9号） 各市（地）市场监督管理局： 为进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查，全面落实企业主体责任，保障医疗器械安全有效，根...
黑龙江省药品监督管理局关于公开征求《黑龙江省医疗器械注册人制度试点工作实施方案（征求意见稿）》意见的通知 近日，国家药品监督管理局印发通知，在上海、广东、天津自贸区开展医疗器械注册人制度试点工作基础上，进一步扩大医疗器械注册人制度试点工作，我省成为医疗器械注册人制度试点省份。为开展好试点工作，促进全省医疗器械产业创新发展，结合我...
黑龙江省2018年下半年医疗器械临床试验监督检查情况的公告 为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)，加强医疗器械临床试验监督管理，省局于2018年8月15日至18日、2018年11月6日至7日、2018年11月8日至10日，分别组织对在审的...
黑龙江省药品监督管理局关于2018年国家医疗器械监督抽检不合格产品核查处置情况的通告 （黑药监〔2018〕19号） 按照2018年国家医疗器械监督抽检工作要求，我局组织了对5个不合格产品的核查处置，现通告如下： 一、一次性使用无菌导尿包 经查：规格型号DNB-2、批号为20171202的“一次性使用无菌导尿包&...
省局关于印发黑龙江省2018年医疗器械 生产企业监督检查计划的通知 黑食药监器械〔2018〕148号 各市（地）食品药品监督管理局（食品药品监督管理部门）： 依法实施《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》），是加强医疗器械全生命周期的质量管理、保障医疗器械安全...
1月24日，黑龙江省食品药品监督管理局发布关于医疗器械二类产品收费标准及实施细则的公告，黑龙江省收费标准如下： 境内第二类医疗器械产品的首次注册收取72000元费用，变更注册收费30200元，延续注册收费30000元。 此外，《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》中属于注册登记事项变更...
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