陕西省药品监督管理局关于2020年医疗器械临床试验监督抽查有关情况的通告 按照陕西省药品监督管理局《关于组织开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通知》（陕药监函〔2020〕326号），我局组织开展对2项医疗器械临床试验项目的监督抽查。现将有关情况和处理结果公告如下： 一、检查...
陕西省药品监督管理局办公室关于2020年医疗器械生产企业飞行检查情况的通报 陕药监办函〔2020〕261号 各设区市、杨凌示范区、西咸新区、韩城市市场监督管理局（药监分局）： 为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效，强化企业主体责任和监管责任落实，省局根据2020年工作安排，按照《药品医疗器械飞行检查办法》，结合监...
关于印发《陕西省第二类创新医疗器械特别审查程序》的通知 陕药监发〔2020〕86号 局机关各处室、相关直属单位： 《陕西省第二类创新医疗器械特别审查程序》已经2020年7月27日局务会议审议通过，现印发给你们，请认真按照执行。 陕西省药品监督管理局 2020年7月29日 (公开属性：主动公开) 陕西省第二类创新医疗器...
关于公开征求《陕西省第二类创新医疗器械特别审查程序(试行)》意见的通知 陕药监函〔2020〕225号 各相关单位： 为贯彻落实陕西省委办公厅、省政府办公厅关于印发《陕西省深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施方案》的通知(陕办发〔2018〕27号)精神，充分发挥对医疗器械生产企业科技创新的引导和鼓励，规范我省创新医疗器械审查工作，我...
关于发布《陕西省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》通知 各相关单位： 为规范医疗器械注册人委托生产质量管理，明确不同主体间的质量管理责任划分，指导医疗器械注册人、受托生产企业和检查人员开展质量体系管理和核查，根据《陕西省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》和《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械注册质量管理体系核查指南》，我局组...
关于第二类应急防护医疗器械按时限补充注册资料的通知 第二类应急审批医用防护产品生产企业： 自新冠疫情爆发以来，为缓解我省疫情防控用应急防护医疗器械产品紧缺状况，各企业积极行动，省局急疫情防控和企业所急，对于第二类应急防护医疗器械产品，适时进行了容缺审批。目前，随着疫情的缓解，我省医疗器械应急审批已于3月28日公告结束，为了进一步完善和提升企业生产...
关于公开征求《陕西省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南》意见的通知 各相关单位： 为规范医疗器械注册人委托生产质量管理，明确不同主体间的质量管理责任划分，保障委托方和受托方质量管理体系的有效衔接和运行，切实保障医疗器械质量安全，我局组织制定了《陕西省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南》，现公开征求意见，请于2020年4月...
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