北京市食品药品监督管理局

关于印发2016年北京市医疗机构在用

心电图机和激光类产品专项检验方案的通知

各区局，各直属分局，市器检所，各有关医疗机构：

我局定于2016年8月至12月在全市范围内开展北京市在用医疗器械专项检验工作。为了更好地开展此项工作，我局组织制定了《2016年北京市医疗机构在用心电图机和激光类产品专项检验方案》，现印发给你们，请各有关单位按照方案组织实施。联系人：左霖，联系电话：83979600、83979525。

 

北京市食品药品监督管理局

2016年7月29日

 

 

2016年北京市医疗机构在用

心电图机和激光类产品专项检验方案

一、目的

通过检验，进一步对我市医疗机构部分在用医疗器械产品的使用质量情况进行了解和评价，推进我市医疗机构医疗器械使用管理规范化建设，强化对医疗机构使用环节的监督管理。

二、组织实施

（一）产品检验

1.有关区局负责与辖区内医疗机构的前期沟通联系，按照计划的检验时间至少提前两周联系相关医疗机构，以确定现场抽样及现场检验时间等相关事宜。

2.北京市医疗器械检验所（以下简称市器检所）负责制定检验方案和检验计划，现场开展检验工作，并出具检验报告。

3.对于心电图机和激光类产品的现场抽样，由医疗机构所在辖区的区局按照《心电图机检验计划》（见附件1）和《激光类产品检验计划》（见附件2），会同市器检所共同完成。

现场抽样时应首先核实相关医疗器械产品注册证书（包括设备所用配件如电极），并填写《北京市在用医疗器械抽样记录及凭证》（见附件3）。

对于无医疗器械产品注册证的产品，不再进行现场检验，由区局调查处理。

在产品检验过程中,有关医疗机构应予以积极配合。

（二）总结处理

1.市器检所应于2016年12月30日前完成产品的检验工作，并将检验报告及汇总、评价情况报市局器械监管处。

2.市器检所应于2017年1月31日前完成产品质量控制技术要求制定，并报市局器械监管处。

3.市局器械监管处将对全市工作情况进行汇总、分析，对全市专项检验工作进行总结。

三、工作要求

（一）《医疗器械使用质量监督管理办法》已经发布实施，各医疗机构应严格按照法规要求做好在用医疗器械产品质量管理。

心电图机和激光类产品的使用质量涉及患者的用械安全，各医疗机构应高度重视在用器械检验工作，积极予以配合，提前做好临床用械安排，既要保障临床用械需求，也要保障抽检工作的顺利开展。对于产品检验发现的问题，医疗机构应切实采取有效措施，确保在用医疗器械的质量安全。

（二）此次产品抽样工作采用了现场联合抽样、检验的方式，涉及批次比较多，因此，相关区局、市器检所应切实做好前期的沟通工作，安排好时间，保障工作进度的实施。相关区局可结合对医疗机构医疗器械使用日常监管工作一并开展此专项工作。

（三）在现场抽样过程中，如遇特殊情况不能按专项检验计划中列明产品进行抽样的，医疗机构应就该产品不能抽样原因书面说明；相关区局与市器检所现场商定调换被抽检产品，调换时产品品牌、规格型号、购买时间等应与原专项检验计划列明产品接近或类似；同时相关区局将情况及时上报市局器械监管处。

（四）检查人员应熟悉掌握产品抽样的各项要求，严格遵守现场检查工作纪律要求。

（五）对于在检查中发现的问题，相关区局应采取有效措施,提出整改要求;对于涉嫌违法违规的问题,应及时处理并同时报市局器械监管处。对于检查中发现的特殊情况，应及时向市局汇报。

附件：1.心电图机检验计划

2.激光类产品检验计划

3.北京市在用医疗器械抽样记录及凭证

附件1

心电图机检验计划

一、检验批次和数量

整体抽样工作分为100个批次，各批次具体抽样时间及数量安排见附表。

二、检验时间

按照检验计划安排，每家医疗机构根据抽取产品的批次，现场检验时间为1～2小时/批次。

三、检验项目及检验标准

（一）设备或设备部件的外部标记、外壳的封闭性、保护接地、正常工作温度下外壳漏电流、正常工作温度下患者漏电流、正常工作温度下患者辅助电流，检验标准为GB9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》。

（二）心电图机非正常工作的指示，检验标准为GB10793-2000《医用电气设备 第2部分：心电图机安全专用要求》。

（三）对于2014年10月1日之前生产的心电图机，检验项目为定标电压、灵敏度控制、噪声电平、幅度频率特性，检验标准为YY1139-2000《单道和多道心电图机》；对于2014年10月1日之后生产的心电图机，检测项目为增益设置和准确度、频率和脉冲响应、定标电压、电缆、电路和输出显示噪声，检验标准为YY1139-2013《心电诊断设备》。

四、注意事项

（一）产品抽样时，应先确认产品的生产企业、型号、购进年份等信息是否符合检验计划的要求。核对并在抽样单详细记录被抽样产品的名称、产品注册号、规格型号、生产企业、购进日期、抽样地点、产品标准及编号等信息。

（二）现场检测条件：医疗机构需提供用于检验的测试桌及具有良好保护接地的220V±22V，50Hz±1Hz供电系统；需提供完整的使用说明书；需医疗机构熟悉该设备的人员到场配合检测。

北京市医疗器械检验所联系人：任新颖、李彬；联系电话：57901416、57901554。

 

附表：心电图机抽样时间及数量安排

 

 附表       

心电图机抽样时间及数量安排

 

附件2

激光类产品检验计划

一、检验批次和数量

整体抽样工作分为80个批次，各批次具体抽样时间及数量安排见附表。

二、检验时间

按照检验计划安排，每家医疗机构根据抽取产品的批次现场检验时间为1～2小时/批次。

三、检验项目及检验标准

（一）外部标记、外壳的封闭性、整机外壳安全性、保护接地阻抗、正常工作温度下对地漏电流、正常工作温度下外壳漏电流、正常工作温度下患者漏电流、正常工作温度下患者辅助电流、面角和边、指示器、分断，检验标准为GB9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》。

（二）外部标记、光辐射、控制器件和仪表的准确性、紧急激光终止器、待机/准备，检验标准为GB9706.20-2000《医用电气设备 第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求》。

四、注意事项

（一）产品抽样时，应先确认产品的生产企业、型号、购进年份等信息是否符合检验计划的要求。核对并在抽样单详细记录被抽样产品的名称、产品注册号、规格型号、生产企业、购进日期、抽样地点、产品标准及编号等信息。

（二）现场检测时，医疗机构需提供合适的激光防护眼镜和测试环境，以及具有良好保护接地的220V±22V，50Hz±1Hz供电系统；需提供完整的使用说明书；需医疗机构熟悉该设备的人员到场配合检测。

北京市医疗器械检验所联系人：李明、李彬；联系电话：57901448、57901554。

附表：激光类产品抽样时间及数量安排

 

附表

激光类产品抽样时间及数量安排