北京市食品药品监督管理局关于加强医疗器械进口代理商监督检查的通知

各区局，各直属分局：

为全面了解全市医疗器械进口代理商的经营质量管理状况，加强对进口医疗器械产品的监督管理，按照《2017年药品、医疗器械市场监管工作要点》和《2017年药械日常监督检查计划》的工作安排，结合我市医疗器械经营企业分类分级监督管理工作，即日起，对全市具有《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》的经营进口医疗器械的代理商实施专项监督检查，具体要求如下：

一、工作目标

通过此次监督检查，一是摸清辖区监管底数。掌握辖区进口医疗器械代理商底数，建立动态管理台账，及时掌握企业经营及变化情况，实现对医疗器械进口代理商的精准管理。二是全面推进医疗器械经营质量管理规范。全面推进医疗器械经营质量管理规范的有效落实，确保我市医疗器械进口总代理商实施医疗器械经营质量管理规范，开展风险排查并督促整改，督促企业进一步完善质量管理、落实企业主体责任，持续规范企业经营行为。三是建立医疗器械进口总代理商追溯体系。实现我市医疗器械进口总代理商全部加入北京市医疗器械经营环节产品追溯系统，有效开展产品追溯工作，及时了解我市进口医疗器械的流通情况。

二、检查范围

具有《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》资质且从境外生产厂商直接购进进口医疗器械的总代理企业和区域经营企业。

三、工作安排

（一）监督检查

各区局、各直属分局要结合2016年医疗器械流通领域违法行为专项整治效果和分类分级监管重点监管目录内容，对于未实施医疗器械经营质量管理规范的企业按照《北京市<医疗器械经营质量管理规范>现场检查评定细则（试行）》和《医疗器械经营企业冷链产品贮存、运输管理检查评定细则》实施现场检查。对于已实施医疗器械经营质量管理规范的医疗器械进口代理商开展现场检查，重点检查以下内容：

1.合法资质。企业的医疗器械经营许可证（备案凭证）经营范围是否覆盖所经营产品；所经营产品是否取得医疗器械注册证（备案凭证）和合格证明文件；所经营产品供货方的医疗器械生产、经营许可证（备案凭证）、营业执照是否有效，经营范围是否覆盖所经营产品。

进口医疗器械手续是否合法、进口资料是否齐全，是否存在销售进口翻新医疗设备。

2.仓库、运输管理。企业是否建立并落实库房贮存、出入库管理制度；产品包装是否破损；效期预警记录是否建立；产品存储状态、运输是否符合医疗器械说明书或者标签标示要求，特别是需要低温、冷藏进口医疗器械是否进行全链条冷链管理的。

3.产品标识管理。进口产品包装、标签和说明书是否符合相关规定，是否存在无中文标签标示、产品标签项目不全、储存要求标示不清的行为。

4.质量追溯。核查企业的进货验收记录、出库复核查验记录、销售记录是否完整；计算机信息管理系统能否保证所经营的第三类医疗器械产品的可追溯。

（二）交叉检查

为保证全市检查标准统一，防止监管人员形成固有检查方法，强化监管效能，各区局、各直属分局与相邻区局开展交叉检查，各区根据辖区实际情况，检查1—3家医疗器械进口代理商。具体交叉检查安排如下：

东城区局与西城区局、朝阳区局与通州区局、海淀区局与丰台区局、石景山区局与门头沟区局、房山区局与大兴区局、顺义区局与昌平区局、平谷区局与密云区局、怀柔区局与延庆区局、开发区分局与燕山分局、铁路车站分局与机场及保税区分局。

（三）飞行检查

市局将组织市药品认证管理中心，抽调部分区局、直属分局业务骨干组成检查组，从我市医疗器械进口代理商监管台账中随机抽取年销售额较大的、经营高风险产品的、两年专项检查中受到行政处罚的企业作为检查对象，实施飞行检查。

（四）追溯体系

为确保我市医疗器械经营环节有效开展产品追溯工作，各区局、各直属分局应督促辖区医疗器械进口代理商定期上传数据或对接北京市医疗器械经营环节产品追溯系统，并于10月31日前完成辖区医疗器械进口代理商入网工作。

（五）总结报告

各区局、各直属分局要对辖区内医疗器械进口代理经营情况认真梳理、对检查中出现的突出问题进行总结、分析，总结中要包括工作做法、工作成效、检查中发现的问题及原因分析、工作建议，填写《医疗器械进口代理商监督检查统计表》（见附件），于11月6日前与工作总结一并报市局药械市场处。

四、工作要求

（一）各区局、各直属分局要开展风险隐患排查，将排查出的风险信息，结合辖区监管实际，发现破解可能存在的行业“潜规则”。

（二）各区局、各直属分局要严格按照《医疗器械监督管理条例》及配套规章要求开展监督检查，对于存在违法违规行为的，按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》的有关规定查处；情节严重的，吊销其《医疗器械经营许可证》，并向社会公示；涉嫌犯罪的，移交公安机关。

（三）各区局、各直属分局要加强相互间沟通，检查中发现的线索和信息要追查到底；涉及需要跨辖区监督检查或案件查办的，市局负责协调；涉及走私、翻新设备的，及时与市局处室联系；检查期间发现的重大违法问题要及时上报市局药械市场处。

附件：医疗器械进口代理商监督检查统计表

北京市食品药品监督管理局

2017年9月1日