上海市食品药品监督管理局关于印发《2017年医疗器械监管工作计划》的通知（2017年3月10日）

各区市场监管局、机关相关处室、系统相关直属单位：

  现将《上海市食品药品监督管理局2017年医疗器械监管工作计划》印发给你们，请结合工作实际，认真贯彻落实。

  特此通知。

  上海市食品药品监督管理局

  2017年2月28日

上海市食品药品监督管理局2017年医疗器械监管工作计划

  为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》、《上海市食品药品安全“十三五”规划》，认真落实国家食品药品监管总局关于医疗器械监管工作的总体部署和《上海市食品药品监督管理局2017年食品药品监管工作要点》，结合本市医疗器械监管工作实际，制定本计划。

  一、总体目标

  按照“四个最严”（最严谨的标准，最严格的监管，最严厉的处罚，最严肃的问责）的总体要求，主动服务科创中心国家战略，紧紧围绕守住安全底线、促进产业发展两大目标，加强医疗器械全生命周期监管，围绕“放管服”要求，强化依法监管、精准监管、协同监管，坚持“问题导向，防范风险，分级监管，源头防控，责任分明”的原则，推进落实监管责任和企业主体责任，进一步提升医疗器械安全监管水平、进一步提升医疗器械企业诚信自律意识和质量管理水平，提高本市医疗器械产品质量，保障人民用械安全。

  二、主要任务

  （一）落实“放管服”要求，全力推进医疗器械审评审批制度改革

  鼓励创新医疗器械及以临床价值为导向的医疗器械研发，强化服务，加大审评核查力度；实施优化后审评审批流程，改进技术审评方式，提高审评审批质量和效率；健全审评核查质量管理体系，提高审评核查透明度；探索政府购买服务，建立与第三方合作的机制，在延续注册技术审评、企业质量体系评估等领域开展先期试点；完善医疗器械事中事后监管方式；加强上海市医疗器械审评核查机构建设，加强职业化、专业化的人才队伍建设，继续推进检查员实训培训，提高基层监管人员专业化水平。（责任部门：医械注册处、认证审评中心、人事处、财务处、医械监管处；配合部门：各区市场监管局）

  （二）坚持严格准入，规范医疗器械研究管理，加强上市前监督

  1．规范医疗器械备案管理。各区市场监管局应执行第一类医疗器械备案相关要求，准确把握产品分类界定情况，仔细核对备案资料，规范开展辖区内第一类医疗器械备案工作。切实履行将辖区内第一类医疗器械生产企业和第二类医疗器械经营企业完成备案后的信息依法公布和跟踪检查的职责，督促企业落实主体责任，杜绝虚假备案和违规生产行为，有效控制产品风险。对本辖区内未依照《医疗器械监督管理条例》规定备案的，应依法依规予以查处。市食药监局每年将对各区市场监管局医疗器械备案工作开展一次抽查和评估。（责任部门：各区市场监管局、医械注册处、医械监管处、药械流通处）

  2．加强医疗器械临床试验监管。市食药监局今年将继续组织医疗器械生产企业、医疗机构和各区市场监管局开展医疗器械临床试验管理相关法规的宣传、培训；继续开展临床试验备案管理，并组织专项检查。各区市场监管局应在国家食药监总局或市食药监局组织开展的医疗器械临床试验监督检查工作中作为观察员，做好相关工作。对本辖区内违反《医疗器械监督管理条例》规定开展医疗器械临床试验的，按照法规规定应予查处。（责任部门：医械注册处；配合部门：认证审评中心、各区市场监管局）

  （三）坚持问题导向，强化分类分级监管，提高监督检查的针对性和靶向性

  1．基于产品和企业管理风险，开展有针对性的精准监管。以发现问题为导向，突出精准监管、风险监管，对全市医疗器械生产经营企业和使用单位开展监督检查，重点检查列入四级和三级监管的医疗器械生产企业和医疗机构的大型医疗设备使用质量，并落实市场监督所标准化建设涉及的医疗器械经营企业和医疗机构使用监管要求，对于涉嫌违法违规的案件线索及时移送稽查部门调查处理，加大对医疗器械违法违规行为的打击力度，具体要求见附件1、2、3。（责任部门：医械监管处、药械流通处、稽查处、各区市场监管局、认证审评中心、执法总队、举报投诉受理中心、市医械检测所、市药品和医疗器械不良反应监测中心）

  2．开展跨区飞行检查，推进检查对象和检查人员分层随机和检查结果公开。为贯彻落实总局做好随机抽查，加强事中事后监管的要求，市局将根据医疗器械生产经营监管的实际情况，全年安排3到4次跨区飞行检查，以“双随机”方式分别抽查5%的医疗器械生产企业和进口总代理企业，督促企业主体责任和属地监管责任的落实。同时，医疗器械生产经营监管实行分层随机抽取检查对象和检查人员。其中对列入重点抽查和一般抽查的医疗器械生产企业，原则上应当通过行政检查管理系统随机抽取检查对象和随机选取检查人员；对于列入重点检查的医疗器械生产企业，原则上检查人员应当通过行政检查管理系统随机选取。继续加大检查结果的信息公开力度。（责任部门：医械监管处、药械流通处、各区市场监管局、认证审评中心、执法总队）

  3．启动高风险医疗器械生产企业质量体系跟踪检查。为强化生产许可后的动态监管，市局将针对高风险医疗器械生产企业开展质量管理体系跟踪检查，及时发现企业生产过程中存在的质量管理缺陷，督促企业采取措施有效降低风险，切实保证产品质量。（责任部门：医械监管处、认证审评中心、执法总队；配合部门：各区市场监管局）

  4．切实做好2017年医疗器械监督抽验工作。各单位应按照《2017年上半年医疗器械监督抽验实施方案》的要求，抓紧抓早，做好辖区内医疗器械监督抽验工作，及时报送信息，反馈抽验中遇到的问题。市局将对各单位监督抽验工作落实情况进行综合分析，并开展督导检查。（责任部门：医械监管处、稽查处、执法总队、各区市场监管局、市医械检测所）

  （四）加强医械不良事件监测和召回，切实提高风险管控

  贯彻实施医疗器械不良事件监测和召回相关规定，加强政策解读和培训；各区市场监管局要充实医疗器械不良事件监测力量，将不良事件监测和报告作为医疗器械生产经营和医疗机构监督检查的必查内容，推进报告主体责任落实，争取2017年医疗器械不良事件报告的百万人口报告数达200份以上；市食药监局将组织对报告质量进行抽查和评选，推进报告数量和质量的稳步提升；确定本市重点监测品种，建设哨点医院，重点推进三级医疗机构、进口代理企业的不良事件监测，建立监测信息向企业反馈机制，加强风险研判和警戒；加强风险交流，办好《医疗器械不良事件监测通讯》，开展召回和不良事件关联性研究，完善医疗器械召回制度，提高风险控制水平。（责任部门：医械监管处、市药品和医疗器械不良反应监测中心、各区市场监管局）

  （五）加强绩效评估和考核，保障医械监管任务实施质量

  1、开展第三方绩效评估，促进监管效能。2017年将对医疗器械生产企业年度质量管理自查报告的真实性、符合性情况开展现场核查，其核查比例不少于全市医疗器械生产企业总数的10%。同时试点引入第三方机构，按照质量管理体系的系统性、真实性、适应性和规范性的原则要求，对医疗器械生产企业质量管理体系运行情况及监管绩效情况开展评估，抽查比例为全市医疗器械生产企业总数的5%，所在区市场监管局应当派观察员，配合做好评估工作。（责任部门：医械监管处；配合部门：各区市场监管局、第三方评估机构）

  2、明确年度考核要求，开展督促检查。全面落实国家食品药品监管总局关于食品药品安全“四有两责”的工作要求，结合工作进度，通过网上信息收集、现场查阅等形式开展医疗器械生产监管年度考核，考核内容包括计划执行情况、网上录入情况、督促整改情况、飞行检查情况、突发事件处置、材料报送情况、示范性监管举措。各区市场监管局应在2017年12月20日前，对全年医疗器械生产经营企业日常监督检查工作进行总结分析的基础上，分别报送《医疗器械生产企业监督检查情况考评表》（附件4）、《医疗器械经营企业监督检查情况汇总表》（附件5）。（责任部门：医械监管处、药械流通处、各区市场监管局；配合部门：稽查处、执法总队、认证审评中心）

  3、加强总结分析，按时报送医疗器械生产经营监管情况。2017年6月20日前应完成医疗器械生产经营监管半年工作总结的报送，2017年12月20日前应完成医疗器械生产经营监管全年工作总结的报送。半年及全年总结应包括计划完成情况、开展工作的主要做法、积累的良好经验、对存在问题的分析以及解决方法或建议等内容。（责任部门：医械监管处、药械流通处、各区市场监管局、执法总队、认证审评中心）

  附件：1．医疗器械生产企业监督检查要求

  附件：2．医疗器械经营企业监督检查要求

  附件：3．医疗器械使用单位监督检查要求

  附件：4．医疗器械生产企业监督检查情况考评表

  附件：5、医疗器械经营企业监督检查情况汇总表

医疗器械生产企业监督指标

1、企业年度质量管理自查报告的真实性、符合性情况现场核查比例不少于10%。

2、市食药监局全年组织的跨区飞行检查，抽查比例不少于全市企业总数的5%。

3、试点引入第三方机构开展医疗器械生产企业质量管理体系运行情况及监管绩效情况评估，抽查比例不少于全市企业总数5%。

医疗器械经营企业监督检查频次及覆盖率要求

（一）针对“无菌类、植入材料和人工器官类、体外诊断试剂、设备仪器类等实施三级监管的医疗器械经营企业，及医疗器械进口总代、经营需冷链储运产品企业、上年度存在行政处罚，及存在不良信用记录的企业”，各区市场监管局每年检查不少于一次

（二）针对“角膜接触镜类和计划生育类三级监管企业”，各区可视辖区监管情况监管频次适当调整，但年度监管频次最低不得低于该类企业总数的35%。对二级监管的经营企业，各区市场监管局日常检查频次不低于二级监管企业总数的50%，对一级监管的经营企业日常检查频次不低于一级监管企业总数的35%。

（三）针对“企业从事网上医疗器械交易行为”，各区市场监管局应将纳入日常监管内容，实行线上线下一体化管理，监管频次与企业的分级监管频次相同。

（四）针对“为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送的经营企业”，市局组织每年检查不少于一次。

医疗器械使用单位监管要求

（一）频次要求

各区应当编制并实施本行政区域的医疗器械使用单位年度监督检查计划，确定监督检查的重点、频次和覆盖率。对存在较高风险的医疗器械、有特殊储运要求的医疗器械以及有不良信用记录的医疗器械使用单位等，应当实施重点监管。

（二）检查要求

对医疗器械使用单位建立、执行医疗器械使用质量管理制度的情况进行监督检查，应当记录监督检查结果，并纳入监督管理档案。对医疗器械使用单位进行监督检查时，可以对相关的医疗器械生产经营企业、维修服务机构等进行延伸检查。

（三）重点检查内容

在人员和制度方面，是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员；是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；是否按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告医疗器械不良事件并处理；是否对医疗器械质量管理工作进行年度全面自查并形成自查报告。

在采购环节，是否由指定的部门或者人员统一采购；    是否从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案等证明文件。

在验收环节，是否建立进货查验记录，记录事项是否包括：医疗器械名称、型号、规格、数量、医疗器械的生产批号、有效期、销售日期、生产企业名称、供货者的名称、地址及联系方式、相关许可证文件编号（生产、经营企业营业执照、许可证或备案表；产品注册证或备案表），是否按规定保存进货查验记录；是否妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。

在储存环节，有特殊储运要求的医疗器械，是否核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求；贮存医疗器械的场所、设施及条件是否与医疗器械品种、数量相适应；是否符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，是否监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据；是否按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。

在使用环节，使用无菌医疗器械前，是否检查直接接触医疗器械的包装及其有效期；是否存在使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械行为；是否存在使用包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的无菌医疗器械。

在维护环节，是否建立医疗器械维护维修管理制度；对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，是否按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态；对使用期限长的大型医疗器械，是否逐台建立使用档案，记录其使用、维护等情况。

附件

医疗器械生产企业日常监督检查情况考评表

2017年（上半年/全年）医疗器械经营企业监督检查情况汇总表

来源：上海市食品药品监督管理局

整理：TACRO

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