一、办理要素

（一）事项名称和编码：医疗器械质量管理体系规范考核办事指南，（A220-000）

（二）受理范围

1.申请人：广东省内医疗器械生产企业或医疗器械注册申请人

2.申请内容：医疗器械质量管理体系核查

3.质量管理体系核查申请条件：

（1）按照法规要求建立质量管理体系，并进行了试运行；

（2）已完成生产设备、生产工艺、洁净车间等相关验证、确认工作；

（3）已完成产品设计验证，并取得由法定检测机构出具的医疗器械产品注册检验报告；

（4）符合质量管理体系的要求。

4.体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖申请条件

（1）企业同一生产地址的同类产品已经通过了省局质量管理体系核查（仅限质量信用A类企业）；

（2）符合《关于印发体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖判定原则及认定程序的通知》规定的条件；

（3）企业负责人和管理者代表、质量负责人、生产负责人在上次省局组织考核后没有变化；

（4）企业近二年内没有国家、省、市抽检不合格记录，无违法违规行为。

注：三类、二类医疗器械注册质量管理体系核查资料要分开提交。

（三）受理地点

地址：广州市东风东路753号之二1楼受理大厅；交通指引：附近公交站：东峻广场站、动物园南门站；附近地铁站：杨箕站、动物园站；

地图：

（四）办理依据

《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（2000年局令22号）第三条：申请第二、三类医疗器械生产企业质量体系考核，均由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并组织考核；《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第 4 号) 第三十四条 食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料，并组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展，其中境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由国家食品药品监督管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查，必要时参与核查。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在30个工作日内根据相关要求完成体系核查。《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》（国食药监械[2009]834号）；《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》（国食药监械〔2007〕239号）；《关于印发<体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）><体外诊断试剂生产实施细则（试行）>和<体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）>的通知》（国食药监械[2007]239号）；《关于印发体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖判定原则及认定程序的通知》（国食药监械[2009]320号）

（五）实施机关

1.实施机关的名称：广东省食品药品监督管理局

2.实施机关的权限：医疗器械质量管理体系核查

3.实施机关的类别：行政机关

（六）办件类型：承诺件

（七）审批条件

1.予以批准的条件：

（1）申请单位完全符合质量管理体系的相关法规要求；

（2）申请单位按申请材料要求提供相应的申请材料。需网上申请的，按要求填报。

2.不予批准的情形：

不符合上述条件之一的，不予批准。

3.审批数量限制：无限制。

（八）申请材料

1. 医疗器械质量管理体系核查提交材料目录

注：三类、二类医疗器械注册质量管理体系核查资料要分开提交。

（1）《医疗器械生产企业（注册申请人）基本情况表》（在递交书面申请材料前，应通过企业网上办事平台（http://219.135.157.143）网上申报电子版申请材料（网上申报操作指引.pdf），上报的《申请表》纸质文档应与网络填写内容、格式保持一致，不得随意更改，并取得预受理号，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号)；

（2）医疗器械质量管理体系核查确认书；

（3）营业执照副本复印件；

（4）企业组织机构图；

（5）企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历，学历和职称证书复印件；

（6）部分注册申报资料的复印件：

1、医疗器械（不包括体外诊断试剂）：研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床试验报告（如有）、医疗器械安全有效基本要求清单。

2、体外诊断试剂：主要生产工艺及反应体系的研究资料（第三类体外诊断试剂）、产品技术要求、注册检验报告、临床试验报告（如有）。

（7）如生产过程有净化要求的应提供省级食品药品监督管理部门认可的检测机构（如：广东省医疗器械质量监督检验所、广东省药品检验所等）出具的生产车间、无菌操作室、微生物限度检测室环境检测报告复印件；

（8）生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件份(持有医疗器械生产许可证的企业免予提交) ； 厂区总平面图，主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；

（9）产品生产工艺流程图，应标明主要控制点与项目及主要原材料、采购件的来源及质量控制方法。

（10）主要生产设备和检验设备（包括进货检验、过程检验、出厂的最终检验相关设备；如需净化生产的，还应提供环境监测设备）目录；

（11）拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、生产工艺等方面的对比说明（如适用）。

（12）针对不同产品提交《企业自查报告》或《无菌医疗器械生产质量管理规范自查报告》或《植入性医疗器械生产质量管理规范自查报告》或《体外诊断试剂生产企业质量管理体系自查报告》。

注1：如企业没有如实填写、认真自查，经资料审查认为自查不合格的将作退审处理。

注2：需净化生产的医疗器械应设立洁净度为一万级的无菌操作室、微生物室限度检验室，阳性对照室。

注3：工艺流程要求：按照《医疗器械生产质量管理规范》（国食药监械[2009]833号）第三十二条、四十二条规定要求，工艺流程包括从物料开始到产品放行全过程，流程图中应体现清洁处理或从产品上去除处理物、加工、监测和测量的过程，并且要标示生产环境，关键工序和特殊过程，反之，认为工序不全。工序中如有外包加工的，要标示出来，并且写明委托企业名称。

2．申请整改后复核的企业只需提交下列资料：

（1）《医疗器械生产企业（注册申请人）基本情况表》，（自查合格并经法定代表人签字并加盖公章后，提出质量管理规范检查申请）；

（2）上次的医疗器械生产企业质量管理体系考核报告或核查结果通知原件；

（3）整改落实情况报告及证明资料；

（4）医疗器械质量管理体系核查确认书。

3．申请体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖提交以下资料

（1）《医疗器械生产企业（注册申请人）基本情况表》一份

（2）质量信用A类医疗器械生产企业通知复印件;

（3）体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖的情况说明，应包括以下内容：

①申请体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖的依据及产品所属类别，类别应符合《关于印发体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖判定原则及认定程序的通知》（国食药监械[2009]320号）附表1的分类，并应明确是否为病原微生物、激素、毒品；

② 申请覆盖产品与已通过考核的同类型品种剂型（干粉或液体）的说明，应明确是否一致；

③ 企业增加新产品后，厂房、设施和设备应与体外诊断试剂生产的品种数量和/或规模相适应的说明；

④申请覆盖产品与已通过考核的同类型品种的生产所需净化级别的说明；

⑤申请覆盖产品与已通过考核的同类型品种的原理、生产工艺和控制过程的对比说明，应明确异同点；

⑥申请覆盖产品与已通过考核的同类型品种质量管理体系要素的异同点，一般应包括以下内容：设施、设备与生产环境控制、设计控制与验证、采购控制、生产过程控制、检验与质量控制等；

⑦申请覆盖产品与已通过考核的同类型品种的主要原材料来源的说明，应明确是否为外购。

（4）生产平面布置图，生产规模与生产场所相适应的说明；

（5）本次申请产品的分类依据及上市审批的情况；

（6）已通过考核的同类型品种有效的《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告》复印件；

（7）提交材料真实性自我保证声明。

申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

真实性自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：所提交的申请材料清单、生产企业承担相应法律责任的承诺。

注: 取得覆盖报告后须申请体外诊断试剂研制情况现场核查的，应提交以下资料，1份：

（1）《医疗器械生产企业（注册申请人）基本情况表》；

（2）已完成的体外诊断试剂生产企业质量体系考核报告复印件或有效涵盖报告复印件；

（3）拟注册产品的“综述资料”，包括以下内容

①立项情况（主要人员及分工，研究时间、试验报告者）；

②项目涉及的主要设备、仪器（注明设备仪器的型号）；

③试制场地及试制样品情况（批号、批量、数量）；

④各个阶段的样品使用情况（包括工艺研究、标准研究、稳定性研究、检验、临床试验等），样品贮存条件；留样情况；

⑤委托研究或承担机构的情况

⑥其它

（4）各临床单位临床试验报告的封面及标有临床用样品批号的内容部分复印件。

（5）检查确认书

4.申请材料形式标准

申请材料应真实、完整，统一用A4纸双面打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册。凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，并逐份加盖企业公章。

5.申报资料的具体要求

（1）《医疗器械生产企业（注册申请人）基本情况表》需要企业法定代表人签名，加盖企业公章。

（2）《自查报告》需由企业管理者代表核对并签字。

6.申请表格及文件下载

（1）无菌医疗器械生产质量管理规范自查报告.doc 

（2）植入性医疗器械生产质量管理规范自查报告.doc

（3）医疗器械质量体系考核申请确认书.doc

（4）《授权委托书》（样本）

（5）关于企业使用无进口注册证书的进口“羊肠线”换包装生产医疗器械有关问题的复函 食药监械函[2009]40号.pdf

（6）关于进一步做好医疗器械生产质量管理体系有关工作的通知 粤食药监械164.doc

（7）转发关于部分企业直接装配（包装）国外产品组织生产问题的复函

（8）规范实施过程中部分问题答疑  答疑.doc

（9）医疗器械生产质量管理规范申请相关问题答疑

（10）体系考核网上申报操作指南

（11）《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）》  国家局评定标准（试行）

（12）《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准（试行）》  国家局评定标准（试行）

（13）《质量管理体系考核范围有效覆盖申请表.doc》

（14）《体外诊断试剂生产企业质量管理体系自查报告》 体外诊断试剂自查表.doc

（15）《企业自查报告》

（九）办理时限

1.申请时限：无限时

2.受理时限：5个工作日

3.法定办理时限：医疗器械质量管理体系核查自受理之日起， 30个工作日内完成现场检查及汇总工作；20个工作日内完成现场检查资料审核，出具审核结论并告知申请人。体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖自受理之日起20个工作日内完成审核工作；出具审核结论并告知申请人。

4.承诺办理时限：医疗器械质量管理体系核查50个工作日（不包括申请人补正材料时间）, 体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖20个工作日（不包括申请人补正材料时间）。

（十）审批收费

按有关部门批准收费

（十一）申请人权利和义务

1.申请人依法享有以下权利：

（1）知情权。有权向行政审批机构了解本办事指南相关情况。

（2）获得许可权。有权依据本办事指南向行政机构提出申请，并在符合相关审批条件、标准的情况下获得许可的权利。

（3）救济投诉权。有权就不服行政审批机构实施的本项具体行政行为，依法提出行政复议或者行政诉讼；也可以向行政审批机构或者其上级主管部门投诉或者控告。

2.申请人依法履行以下义务：

（1）提出真实材料义务。有义务按照本办事指南要求，提供符合规定形式并确保真实有效的材料。

（2）补正材料义务。有义务及时补送行政审批机构依法要求的补正材料。

（3）接受核查义务。有义务配合行政审批机构工作人员依法进行核查，并如实提供相关资料、信息。

二、咨询

（一）咨询途径：

1.窗口咨询。地址：广州市东风东路753号之二1楼受理大厅

2.电话咨询。020-37886014（受理）、020-37886332（审评中心）、020-37886927（处室）

3.网上咨询。网址：http://www.gdda.gov.cn/

4.信函咨询。咨询部门名称：广东省食品药品监督管理局医疗器械安全监管处；通讯地址：广州市东风东路753号之二；邮政编码：510080

（二）咨询回复

1.咨询回复方式：按实际咨询方式，采取电话、信函、电子邮件、网上等相应方式回复。

2.负责回复的内部机构：医疗器械安全监管处。

3.回复时限：15个工作日

三、办理流程

（一）办理流程图

（二）申请

1.提交方式

（1）网上提交。应通过企业网上办事平台（http://219.135.157.143）网上申报电子版申请材料（网上申报操作指引.pdf），并打印上报的《医疗器械生产企业（注册申请人）基本情况表》纸质文档，上报的纸质文档应与网络填写内容、格式保持一致，不得随意更改，并取得预受理号，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。

（2）窗口提交。

接收部门：广东省食品药品监督管理局业务受理处。

省局接收地址：广州市东风东路753号之二1楼受理大厅

2.提交时间

每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不对外办公)

（三）受理

1.补正材料。申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

2.受理或不予受理凭证。申请被受理的，申请人可获得实施机关出具的受理凭证；申请不被受理的，申请人可获得实施机关出具的不予受理通知书，不予受理通知书的内容包括不予受理的理由。

（四）办理进度查询

申请人可登陆广东省食品药品监督管理局公众网首页审批查询栏进行办理进度查询，网址：http://www.gdda.gov.cn/

（五）办理结果

《医疗器械质量管理体系核查结果通知单》

领取地址：广州市东风东路753号之二1楼受理大厅

四、法律救济

（一）投诉

1.投诉的渠道

（1）窗口投诉。地址：广州市东风东路753号之二1楼

（2）电话投诉。投诉电话：87612331

（3）网上投诉。网址：http://www.gdda.gov.cn/

（4）信函投诉。投诉受理部门名称：广东省食品药品监督管理局办公室；通讯地址：广州市东风东路753号之二28楼；邮政编码：510080

2.投诉的回复：自收到申请人的投诉之日起60日内，根据实际投诉方式，采取窗口、电话、网上、信函等形式回复。

3.上一级监察机关的投诉电话：上一级监察机关的投诉电话：87185037，地址：广州市越秀区合群三马路广东省纪委信访室，邮编:510082 。

（二）行政复议或行政诉讼

申请人认为合法权益受到侵犯的，可以自知道该具体行政行为之日起六十日内依法向广东省人民政府或国家食品药品监督管理总局提出行政复议申请；也可以自知道具体行政行为之日起三个月内依法向广州市中级人民法院提起行政诉讼。