上海市食品药品监督管理局2018年第2期医疗器械监督抽检质量通告
（2018年7月16日）
2018年 第31号
为了加强对医疗器械的质量监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品安全有效，2018年第二季度上海市食品药品监督管理局组织对本市医疗器械生产、经营和使用单位的质量监督抽检，共完成检验198件。现将质量抽检不符合标准的产品予以通告（见附表）。
相关抽样单位应依据《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规对不符合标准规定的产品进行调查处置，同时加强本辖区内相关企业的日常监管，督促企业查清原因，召回相关产品，制定并落实整改措施，消除安全隐患。对不符合标准规定的产品及相关企业，我局将进一步加强跟踪检查和抽验力度。
附表：2018年第2期医疗器械监督抽检不符合标准规定产品情况
上海市食品药品监督管理局
2018年7月13日
（公开范围：主动公开）
附表
2018年第2期医疗器械监督抽检不符合标准规定产品情况
|
编号 |
产品名称 |
型号 规格 |
批号或 编号 |
标示生产单位 |
被抽样单位 |
不合格项目 |
检验依据 |
抽样单位 |
检测单位 |
|
1 |
一次性使用医用口罩 |
B型20只/包 |
20160620 |
扬州市华冠科技发展有限公司 |
上海美联臣医疗美容医院有限公司 |
连接牢固度、细菌过滤效率 |
苏械注准20162640122产品技术要求 |
虹口区市场监督管理局 |
上海市医疗器械检测所 |
|
2 |
一次性医用口罩 |
VCP311H |
20161101 |
湖南福尔康医用卫生材料股份有限公司 |
上海市金山区亭林镇社区卫生服务中心 |
口罩带、过滤效率 |
YZB/湘0010-2014 |
金山区市场监督管理局 |
上海市医疗器械检测所 |
|
3 |
家用电位治疗仪 |
HEF-H9000 |
编号：7016H93097 |
白寿医疗器械（苏州）有限公司 |
上海白寿心生物科技有限公司 |
设备或设备部件的外部标记
|
苏械注准20152650964产品技术要求 |
徐汇区市场监督管理局 |
上海市医疗器械检测所 |
|
4 |
高频电刀 |
EB03 |
0317G0814NJ3 |
上海力申科学仪器有限公司 |
上海力申科学仪器有限公司 |
连续漏电流和患者辅助电流 |
GB9706.1-2007 |
青浦区市场监督管理局 |
上海市医疗器械检测所 |
2018年第2期医疗器械监督抽检（标识标签说明书等项目）不符合标准规定产品名单
|
编号 |
产品名称 |
型号 规格 |
批号或 编号 |
标示生产单位 |
被抽样单位 |
不合格项目 |
检验依据 |
抽样单位 |
检测单位 |
|
1 |
三强防褥疮充气床垫 |
A04球形波动（方格式） |
20161101 |
衡水华康医疗器械有限公司 |
上海天呈医流科技股份有限公司 |
设备或设备部件的外部标记 |
GB9706.1-2007 |
杨浦区市场监督管理局 |
上海市医疗器械检测所 |
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