北京市食品药品监督管理局关于公开征求《医疗器械工艺 用水检查要点指南》意见的通知

为增强本市医疗器械监管人员对医疗器械生产关键环节的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员开展监督检查工作，同时为医疗器械生产企业开展管理工作提供参考，结合法规、标准的变化，根据本市生产企业现状和监督管理工作的实际情况，北京市食品药品监督管理局组织对《医疗器械工艺用水检查要点指南》（2014版）进行了修订，并形成征求意见稿，现征求各有关单位的意见。请各有关单位于2018年11月20日前将修改意见或建议通过以下三种方式反馈至北京市食品药品监督管理局医疗器械注册和监管处：

一、电子邮件：邮件主题请注明“检查指南反馈意见”，邮箱地址：qixiechu@bjfda.gov.cn

二、传真：010-83560730

三、邮寄通信地址：北京市西城区枣林前街70号中环广场A座1307室 医疗器械注册和监管处，邮政编码：100053

北京市食品药品监督管理局

2018年11月2日

附件：《医疗器械工艺用水检查要点指南》（征求意见稿）

 

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附件：

医疗器械工艺用水检查要点指南（征求意见稿）

工艺用水是许多医疗器械产品生产过程中不可缺少的，而其制备、检测、储存等影响工艺用水质量的过程，也直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。医疗器械行业中所使用的工艺用水更由于医疗器械产品本身及其生产工艺的特性而具有一些自身的特点。

本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械工艺用水相关过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业工艺用水控制水平的监督检查工作。同时，为医疗器械生产企业在工艺用水环节的管理要求提供参考。

当国家相关法规、标准、检查要求、制备方法发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。

一、适用范围

本指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及工艺用水检查的参考资料。

二、检查要点及流程

以下检查要点的表述主要分为对现场情况和文件资料的检查两部分，但在实际检查过程中应特别注意现场查看、询问、记录的情况与企业的规定、文件、记录的符合性。

（一）现场观察企业工艺用水系统及制备环境

对于以下的检查内容，检查人员应进行适当的记录。

1．询问工艺用水系统的生产厂家名称；

2．询问制水人员制备的工艺用水种类（纯化水或/和注射用水或/和实验室分析用水等）；

3．询问制水人员工艺用水的制备方法和流程；

4．现场查看工艺用水系统的材质和结构组成；

5．现场查看工艺用水系统设置的采水监测点，出水点至少应设置在进入纯化水储罐前、在线消毒设备前后、进入注射用水储罐前（如涉及）、各个涉及使用工艺用水的功能间使用点以及总进水点、总回水点；

6．现场查看工艺用水系统的状态标识（正常、维护、停用）；

7．现场查看洁净区（室）内工艺用水输送管道的布局情况，使用工艺用水的功能间是否均设置了出水点；

8．现场查看工艺用水系统的输送管道的水种和流向标识，分别使用多种工艺用水时，输水管道上应明示工艺用水种类以及流向；

9．询问制水人员工艺用水系统管道的清洗消毒要求（频次、消毒方法、*作流程）；

10．询问制水人员工艺用水的使用环节和储存要求；

11．现场查看生化实验室用于工艺用水检验的有关设备、器具、试剂及储存环境，试剂如为自行制备，应至少标识试剂名称、制备人、制备日期以及有效期等信息；

12．询问检验人员检验工艺用水指标的试液所用工艺用水的种类（纯化水或/和实验室分析用水）；

13．询问检验人员工艺用水系统管道清洗消毒后的检验、验证确认要求；

14．询问检验人员工艺用水的监测和检测要求。必要时，要求检验人员现场*作检验流程；

15．现场查看微生物实验室，应能够满足进行微生物限度或/和细菌内毒素检测的环境要求，并具有相关器具、试剂。

（二）查阅企业工艺用水有关的管理文件、记录

对于以下的检查内容，检查人员应进行适当的记录。

1．查阅工艺用水系统生产厂家的资质（《工商营业执照》等证明文件）；

2．查阅工艺用水系统的有关说明书及技术文件；

3．查阅工艺用水的制备流程图或监控系统；

4．查阅工艺用水系统输送管道的设计图纸；

5．查阅制水人员、检验人员的任命书、上岗证以及培训记录；

6．查企业工艺用水分析报告，应对工艺用水系统的产水质量和产水数量进行验证确认，以证明能够满足产品和产量的需要，并保存相关验证确认记录；

7．查阅工艺用水管理规定中有关工艺用水的种类、使用环节、制备方法、使用过程以及储存的规定；

8．查阅工艺用水系统管理规定中有关设备*作规程、管道清洗消毒规定以及设备日常维护规定等，并抽查记录；

9．工艺用水系统管道清洗消毒频次、消毒方法应经过验证并予以确认，查阅验证确认报告、记录；

10．查阅制备工艺用水检验试剂配制规定、记录；

11．查阅工艺用水检测用计量器具的检定证书；

12．查阅细菌内毒素项目的检测用试剂的管理要求；

13．查阅工艺用水系统的档案资料；

14．查阅工艺用水有关的法规文件、技术标准，应有明确的工艺用水的标准，包括水的种类、质量要求；

15．查阅工艺用水的检测作业指导书，工艺用水监测项目和检测要求应符合《中华人民共和国药典》、《体外诊断试剂用纯化水》（YY/T 1244-2014）或《分析实验室用水规格和试验方法》（GB/T6682-2008）等相关标准的要求。抽查工艺用水的日常监测记录、检验报告、以及监测频次经过验证并确认的报告、记录；

16．查阅工艺用水系统验证计划、方案、报告以及再确认相关技术资料。

    （三）特殊情况的检查

1．对于集中制备工艺用水共同使用的情况（即由某一具备工艺用水系统的企业集中制水，通过管道统一输送到使用工艺用水的其他企业），除了针对工艺用水制备过程按照上述要求进行检查外，应重点关注制水企业和用水企业之间的供水协议或合同中有关职责分工、质量要求、系统维护、日常监测、记录保存等内容。

2．对于采购工艺用水的情况（即企业无工艺用水系统而通过采购的方式获得），应重点检查供方的资质、工艺用水资质（如有）、水质检测报告和/或验证报告、运送材料的材质、工艺用水的保存时间等内容。生产企业应对采购用水是否能够满足产品本身、生产模式和生产规模的要求进行评价。此情形仅适用于注射用水。

3．生产企业工艺用水用量较大时应通过管道输送至洁净区（室），用量不大时，企业通过载体传递工艺用水，应关注工艺用水传递的过程是否能够有效保证工艺用水的质量，工艺用水的输送或传递是否能防止污染。