关于加强医疗器械经营使用环节监管暨开展无菌和植入性等医疗器械监督检查计划的通知

 

各市、县(区)市场监督管理局，宁东市场监督管理局、机关各处室、直属各事业单位：

为进一步加强医疗器械经营使用环节监管，突出抓好无菌和植入性等高风险医疗器械监督检查，规范医疗器械网络经营秩序，全面落实企业主体责任，保障医疗器械安全有效和公众用械安全，根据国家药监局综合司《关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》(药监综械管〔2020〕34号)和《2020年全区药品监管工作要点》(宁药监发〔2020〕23号)的有关部署，现就加强全区医疗器械经营使用环节监管，开展无菌和植入性等医疗器械监督检查及“清网”行动等有关事项通知如下：

一、检查目标

(一)督促医疗器械经营企业和使用单位严格落实主体责任，严格执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规规章、规范制度、标准，经营企业和使用单位法治意识、责任意识、风险意识、质量意识、自律意识、诚信意识不断提升，严格依照法规和标准从事经营活动，全面加强风险防控和质量管理，保障医疗器械质量安全。

(二)各级监督管理部门要认真履行监管职责，严格落实风险分级监管要求，全面加强医疗器械经营使用环节监管，加速推进医疗器械经营企业规范化建设，做到工作有部署、有检查、有督导、有落实;依法严厉查处违法违规行为，落实处罚到人要求，加强行刑衔接，对严重违法行为，实行严格的行业准入限制。

二、检查范围及频次

1.各市县(区)及宁东市场监督管理局组织对辖区内医疗器械经营使用单位开展监督检查，对风险等级为III级的经营企业、医疗器械第三方物流企业和三级医疗机构实行全覆盖检查，检查频次不少于1次;对风险等级为II级经营企业和二级医疗机构的检查覆盖率不低于50%;对风险等级为I级的经营企业和二级以下医疗机构、民营医院、私人诊所的检查覆盖率不低于35%。

2.对无菌和植入性医疗器械、体外诊断试剂、注射用透明质酸钠、角膜接触镜、避孕套等高风险医疗器械实施重点监督检查，对辖区内从事网络销售医疗器械经营企业和第三方平台进行排查，填写《2020年医疗器械经营企业网络销售基本情况表》(附件2)，实施全覆盖监督检查。

3.各市县(区)及宁东市场监督管理局在检查中要持续推进医疗器械经营企业规范化建设，按照“十三五”规划要求，确保2020年底全区第三类医疗器械经营企业100%达到《规范》标准。

三、检查重点

(一)重点品种：高值医用耗材;新冠肺炎疫情防控用医疗器械，特别是医用防护服、医用口罩、红外测温仪等用量较大的产品;一次性使用输注器具、体外诊断试剂、呼吸机、注射用透明质酸钠、角膜接触镜、避孕套等。

(二)重点企业。重点检查存在同年多批次，多年同品种、多年多品种抽检不合格情形的企业;在既往监督检查、飞行检查中存在严重缺陷或者整改不到位的企业;企业培训不到位，自查不彻底，未如期提交自查报告或者自查报告流于形式的企业;其他可能存在严重安全隐患、需要重点关注的企业。

(三)重点领域。重点关注二级以上医疗机构植入性医疗器械是否实现全程可追溯，特别是UDI实施后的可追溯性落实情况;重点关注个体诊所、农村地区经营企业、乡镇卫生院、个体诊所无菌医疗器械经营使用情况;重点关注医疗器械第三方物流和体外诊断试剂经营企业是否按说明书要求储存运输体外诊断试剂，医疗机构是否严格履行查验义务，并按要求储存体外诊断试剂，是否存在使用过期失效试剂的情况。

(四)重点内容。重点检查《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械冷链(运输)管理指南》《医疗器械网络销售监督管理办法》等法规、规范、标准要求是否全面落实。包括但不限于以下内容：

1.经营环节。一是是否未经许可(备案)从事经营(网络销售)医疗器械;二是是否经营(网络销售)未取得注册证或者备案凭证的医疗器械;三是购销渠道是否合法;四是进货查验记录和销售记录是否真实完整，相关信息是否能够追溯;五是是否经营无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械;六是运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，经营需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备;七是是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。

2.使用环节。一是是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械;二是是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度;三是是否严格查验供货商资质和产品证明文件;四是对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度;五是是否对植入和介入类的医疗器械建立使用记录，植入性医疗器械使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，相关信息是否能够追溯;六是储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，对需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备;七是是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。

3.网络销售环节。一是从事网络销售的企业是否进行网络销售备案，相关备案情况发生变化时，是否及时变更备案;是否已取得医疗器械经营许可证或者第二类医疗器械经营备案凭证。二是是否存在销售未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械产品等情况。三是自建网站是否取得《互联网药品信息服务资格证书》，并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件;入驻平台是否取得医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证。四是是否按要求在主页面展示企业经营许可证或备案凭证等;是否按要求在产品页面展示该产品的注册证或备案凭证等。五是是否按要求建立销售记录制度，并做好相关产品的销售记录。六是是否存在超范围经营行为。医疗器械批发企业是否存在通过网络将医疗器械销售给不具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位的行为。医疗器械零售企业是否存在通过网络将说明书中未标注安全使用特别说明的医疗器械销售给消费者个人的行为。七是是否按照医疗器械标签和说明书标明的条件贮存和运输医疗器械。委托其他单位贮存和运输医疗器械时，是否对被委托方贮存和运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，签订委托合同，并明确贮存和运输过程中的质量安全责任。

四、检查安排

(一)企业自查阶段(5月20日前完成)。无菌和植入性等高风险医疗器械经营企业和使用单位、医疗器械网络销售企业在全面自查的基础上，分别填写自查表(附件3、4、5)，自查表由经营企业或者医疗机构盖章，法定代表人(负责人)签字，并对自查报告的真实性、准确性和完整性负责。5月15日前，经营企业自查表同时上报所在地县(区)局和市局，网络销售和二级以上公立医疗机构自查表上报所在地市局，其他医疗机构自查表报所在地县(区)局。

(二)监督检查阶段(10月底前完成)。

1.各市县(区)及宁东市场监督管理局要督促企业认真进行自查并及时完成整改。按照“医疗器械经营环节重点监管目录”品种(附件1)和本通知确定的检查频次，突出检查效能，对医疗机构使用大型医疗设备、高风险医疗器械档案、相关记录以及医院规范管理情况进行重点检查。对未提交自查表和自查表弄虚作假的企业和医疗机构，应当严格监管，对于存在违法违规行为的从重处罚。

2.各市县(区)及宁东市场监督管理局在日常检查中发现非法经营关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠等产品和利用体验式、会销等营销方式进行超范围经营，无证经营和经营无证医疗器械、采用虚假夸大宣传方式误导消费者的违法行为，要依法严肃查处。对国家网络销售监测平台推送和自治区局移交的涉及网络销售违法违规线索，要第一时间组织核查，并将核查处置情况通过平台进行报送。

3.区局将结合“双随机、一公开”检查，对各地开展工作情况进行督查，并将监督检查工作情况纳入绩效考核指标，切实提升监督检查效能。

4.各级医疗器械不良事件监测机构，要加大对无菌和植入性等高风险医疗器械的不良事件监测力度，及时进行风险研判，并将相关情况通报给监管部门。

(三)总结上报阶段(11月10日前完成)。各市县(区)及宁东市场监督管理局要认真评估工作成效，总结成功经验。总结材料应至少包括落实风险分级监管情况、本辖区内企业自查整改情况、无菌和植入性等高风险医疗器械监督检查情况;“清网”行动安排落实情况;第三类医疗器械经营企业通过规范化验收情况;检查中发现的主要问题、处理措施;相关机制建立情况;存在的问题以及下一步工作建议等内容。

各市及宁东市场监督管理局要将本辖区总结(含辖区县级局工作)和统计表(附件6、7、8、9、10)，于11月10日前报送自治区药监局医疗器械监管处。

五、工作要求

(一)高度重视，落实属地监管责任。区局医疗器械处要加强与基层监管部门的联系沟通和业务指导，组织对2019年选取的市县监管联系点开展调研，不断总结各地可推广可复制的经验做法，并通报相关单位，推动提升全区医疗器械监管整体水平。各市及宁东市场监督管理局也可以选择部分企业进行示范交流。各市县(区)及宁东市场监督管理局要强化属地负责和风险管理意识，及时向当地党委、政府汇报争取工作支持，采取更加有效措施，落实属地管理责任。

(二)压实责任，提升企业自身管理水平。要督促企业全面落实主体责任，开展内部培训，通过多种方式提升企业自身质量体系管理能力，鼓励企业积极参加国家药监局和自治区局举办的相关培训。各市及宁东市场监督管理局要组织对无菌和植入性医疗器械生产企业法定代表人和管理者代表进行法规、标准培训。

(三)严格履职，确保监督检查任务落到实处。各市县(区)及宁东市场监督管理局要按照本通知要求，制定具体检查方案，结合年度重点任务，突出重点品种，抓住重点问题和薄弱环节，集中力量、统筹安排专项检查、日常检查、规范达标检查，认真组织开展监督检查工作，提高监管效率。要加强检查与办案过程的有效衔接，与稽查部门形成查办案件的合力，对发现违法违规行为要及时依法查处，确保监督检查取得实效。对于监管不力、执法不严、失职渎职，造成严重后果的，要依纪依规追究相关人员责任。

(四)完善机制，拓宽发现问题渠道。各市县(区)及宁东市场监督管理局要通过各种渠道，收集安全风险信息，通过风险会商及时研判，以问题为导向及时采取措施加强监管。要积极探索建立有针对性的长效监管机制，充分利用网站及时发布检查工作进展情况的信息，开展科普宣传和法制教育，营造社会共治氛围。要鼓励有奖举报，并从投诉举报中挖掘有价值的违法违规案件线索。监督检查期间，大案要案线索、查处的典型案件要及时向区局医疗器械处报告。

联系人：沈明辉，电话(传真)：0951-5665611

邮 箱：459237945@qq.com

附件.docx：1.医疗器械重点监管产品目录

2.2020年医疗器械经营企业网络销售基本情况表

3.2020年无菌和植入性等医疗器械经营企业自查表

4.2020年医疗器械使用单位质量管理自查表

5.2020年医疗器械网络销售企业自查表

6.2020年无菌和植入性等医疗器械经营使用单位监督检查情况汇总表

7.2020年医疗器械“清网”行动监督检查统计表

8.2020年网络监测处置情况统计表

9.2020年经营角膜接触镜类检查情况统计表

10.2020年避孕套质量安全管理工作统计表

宁夏回族自治区药品监督管理局

2020年4月23日

(此件公开发布)