广东省第二类医疗器械优先审批申请审核结果公示（第六十四期）
依据《广东省食品药品监督管理局关于印发广东省食品药品监督管理局第二类医疗器械优先审批程序的通知》（粤食药监局许〔2018〕67号）要求，广东省药品监督管理局组织审核了以下第二类医疗器械优先审批申请项目，拟同意进入优先审批程序，现予以公示。
申请人：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
产品名称：白介素6（IL-6）测定试剂盒(化学发光免疫分析法
规格型号：2×50人份/盒、2×100人份/盒
产品名称：白介素6校准品
规格型号：C0：4×0.35mL，C1：4×0.30mL，C2：4×0.30mL
产品名称：白介素6质控品
规格型号：白介素6质控品（低值）：3×0.5mL、 6× 0.5mL;白介素6 质控品（高值）：3×0.5mL、6×0.5mL。
优先审批理由：广东省直通车服务重点企业申请注册的医疗器械。
申请人：深圳市理邦精密仪器股份有限公司
产品名称：全自动血气、电解质和代谢物分析仪
规格型号：i500、i5005、i5006、i5008、i5009
产品名称：血气、电解质和代谢物测定试剂盒（电极法）
规格型号：50人份/盒；100人份/盒;200人份/盒；300人份/盒；600人份/盒
产品名称：血气、电解质和代谢物定标液
规格型号：CF-1、CF-2
优先审批理由：列入国家、广东省科技重大专项或者国家、广东省重点研发计划的医疗器械。
公示时间：2023年1月11日至2023年1月17日
如对公示内容持有异议，请在公示期内以书面形式向广东省药品监督管理局行政许可处反映。以个人名义反映情况的，请提供真实姓名、联系方式和反映事项证明材料等；以单位名义反映情况的，请提供单位真实名称（加盖公章）、联系人、联系方式和反映事项证明材料等。
联系人：易准
电话：020-37885802
传真：020-37885407
邮编：510080
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广东省药品监督管理局
2023年1月11日
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