本报告所用数据来源于本局向国家药品监督管理局报送的《药品监督管理2023年定期统计报表制度》中的月报、季度报表及年报表，数据统计时间为2023年1月1日至2023年12月31日。报告分别对药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析，供药品监管系统参考使用。

　　一、北京市药品监管系统基本情况

　　（一）人员情况

　　1. 行政机构人员情况

　　截至2023年12月底，全市药品监管行政机构共有编制241名，实际到岗224人，其中：综合部门90人，药品监管65人，化妆品监管22人，医疗器械监管44人，其他3人。

 

　　图1  2023年行政机构各部门到岗人员情况  单位：人

　　从学历看，大学及以上学历占99.55%。博士研究生7人，硕士研究生102人，大学114人，大专1人。

 

　　图2  2023年行政机构到岗人员学历情况   单位：人

　　从专业结构看，药学、医学、医疗器械、食品、公共卫生、法律、管理与经济专业占76.34%。药学专业50人，医学专业27人，医疗器械及相关专业7人、食品、公共卫生及相关专业18人，法律专业27人，化学专业14人，管理与经济专业42人，信息技术相关专业16人，其他专业23人。

 

　　图3  2023行政机构到岗人员专业情况  单位：人

　　从年龄结构看，45岁以下人员占66.52%。35岁以下32人，36-40岁45人，41-45岁72人，46-50岁28人，51-54岁23人，55岁及以上24人。

 

　　图4  2023年行政机构到岗人员年龄情况  单位：人

　　2. 行政机构领导配备情况

　　2023年药品监管系统行政机构领导班子应配备职数26名，现有领导27人。

　　从学历看，全部为大学及以上学历。其中：博士研究生1人，硕士研究生14人，大学12人。

　　从专业结构看，药学专业9人，医学专业2人，法律专业2人，化学专业3人，管理与经营专业6人，医疗器械及相关专业2人，信息技术及相关专业3人。

　　从年龄结构看， 41-45岁9人，46-50岁4人，51-54岁7人，55岁及以上7人。

　　3.各区市场局从事“两品一械”监管工作的人员情况

　　截至2023年12月底，各区药品监管行政机构共有编制1426名，实际到岗1347人，其中：药品监管787人，化妆品监管274人，医疗器械监管286人。

　　4. 事业单位人员情况

　　截至2023年12月底，全市药品监管事业单位共有编制808名，实际到岗826人。到岗人员中，具有专业技术职称的占总人数的65.01%，其中：具有高级职称人员（160人）占职称人数比29.80%，中级职称人员（159人）占职称人数比29.61%，初级职称人员（218人）占职称人数比40.60%。

 

　　图5  2023年事业单位到岗人员职称情况  单位：人

　　从学历看，大学及以上学历人员占总人数的96.97%。博士研究生67人，硕士研究生312人，大学422人，大专19人，中专4人，高中及以下2人。

 

　　图6  2023年事业单位到岗人员学历情况  单位：人

　　从专业结构看，药学专业人员比例最高，占23.85%。药学专业197人，医学专业77人，食品、公共卫生及相关专业26人，法律专业18人，化学专业76人，管理与经济专业96人，医疗器械及相关专业125人，信息技术及相关专业35人，其他专业176人。

 

　　图7  2023年事业单位到岗人员专业情况  单位：人

　　从年龄结构看，45岁以下人员比例为80.15%。35岁以下322人，36-40岁175人，41-45岁165人，46-50岁85人，51-54岁48人，55岁及以上31人。

 

　　图8 2023年事业单位到岗人员年龄情况  单位：人

　　（二）科研情况

　　2023年北京市药品监管系统科技经费总计494.50万元，其中科技项目经费494.50万元，科技项目总计124项，科技成果评价9项。

　　（三）行政复议和行政诉讼情况

　　1. 药品监督管理行政复议案件情况

　　2023年全市共接到行政复议申请112件，全年受理行政复议案件112件。其中：受理对下级机关进行的行政复议2件，受理被同级政府审理的行政复议110件。

　　受理的复议案件中，药品案件23件，医疗器械案件19件，化妆品案件70件。

　　在复议案件中，中止复议案件1件，申请人撤回终止复议案件33件。

　　2023年共对51件案件作出复议决定。其中：对下级机关的复议作出决定0件，被同级政府审理的复议作出决定51件。

　　51件被同级政府审理的复议决定情况如下：驳回复议申请22件，维持21件，确认违法5件，撤销、部分撤销2件，责令限期履行职责1件。

　　2. 药品监督管理行政诉讼案件情况

　　2023年法院共受理药品监管行政诉讼案件24件，药品案件9件，医疗器械案件11件，化妆品案件4件。

　　从判决结果看，一审判决7件，其中：驳回诉讼请求3件，撤销、部分撤销2件，其他2件。二审判决3件，全部是维持原判案件。

　　二、药品监督管理

　　（一）药品行政受理情况

　　2023年全市进口药材备案55件。

　　（二）药品注册审批情况

　　1．药品再注册申请的审批情况

　　2023年市局共批准国产药品再注册申请200件，其中：中药天然药物32件、化学药品156件、生物制品12件。

　　2．药品上市后变更备案的审批情况

　　2023年市局共批准药品上市后变更备案申请审批事项835件，未批准0件。

　　（三）药品GSP检查员情况

　　2023年全市具有药品GSP检查员资格为290人，其中可从事检查工作的检查员290人。

　　从学历看，大学及以上学历占68.97%。其中：硕士研究生及以上26人，大学174人，大专90人。

　　从职称看，初级职称人数占总职称人数的57.59%，其中：高级职称21人，中级职称102人，初级职称167人。

　　从所在单位看，其他单位占总人数的54.14%，其中：行政机关12人，检查机构121人，其他单位157人。

　　从培训情况看，检查员初次培训97人次，继续培训193人次。截至2023年12月底，全市共检查3480人次。

　　（四）药品经营企业许可情况

　　截至2023年12月底，全市共有《药品经营许可证》持证企业5554家。其中：法人批发219家，非法人批发14家，零售连锁企业102家，零售连锁门店2631家，零售药店2588家。

       （五）药品生产企业日常监管情况

　　2023年全市各级监管机构共检查药品生产企业2410家次，其中：含疫苗生产企业566家次，麻药、精神药品、易制毒化学品生产企业188家次 ，含血液制品、注册剂等高风险品种的生产企业330家次。出动检查人次5647人次，发现违规的生产企业2家。

　　（六）药品经营企业日常监管情况

　　2023年全市各级监管机构共检查批发企业1530家次，发现违法违规的批发经营企业78家次，完成整改70家次。

　　检查零售企业31478家次，发现违法违规的零售经营企业115家次，其中：严重违反GSP的零售企业6家次，涉及假药的零售企业1家次，无照经营5家次，其他零售企业103家次，完成整改114家次，立案查处的经营零售企业93家次。

　　（七）药品抽验情况

　　2023年全市共抽验药品4598批次，不合格批次5批。

　　（八）药品案件查处情况

　　2023年全市共查处药品案件405件。查处药品案件货值金额7112.06万元；罚款16436.13万元，没收违法所得金额724.69万元。

　　从案值划分来看，以案值10万元以下的案件为主有395件，占药品案件总数的97.53%。案值在10万-20万元的案件共有2件；案值在20万-50万元的案件有2件；案值在50万-1000万元的案件共有3件；案值在1000万元-1亿的案件共有3件。

　　2023年来源于日常监管和专项检查的案件237件，占药品案件总数的58.52%；来源于投诉举报的案件88件，占总数的21.73%；来源于其他部门通报的案件29件，占总数的7.16%；来源于执法检验的案件19件，占总数的4.69%；来源于其他的案件17件，占总数的4.20%；来源于监督抽验的案件15件，占总数的3.70%。

 

　　图9　2023年药品案件来源情况     单位：件

　　药品案件的违法环节以经营环节为主（334件），占到药品案件总数的82.47%，居第一位；违法环节为医疗机构的案件（50件）占药品案件总数的12.35%，居第二位；违法环节为其他的案件（12件）占药品案件总数的2.96%，居第三位；违法环节为生产环节的案件（9件）占药品案件总数的2.22%，居第四位。

　　（九）查办药品侵权假冒案件情况

　　2023年生产销售假药案件立案1件，行政处罚案件信息公开1件，生产销售假冒化妆品案件立案4件，行政处罚案件信息公开0件。

　　（十）互联网药品服务机构审批情况

　　截至2023年12月底，全市共有互联网药品信息服务机构审批2045家。

　　（十一）麻醉药品、精神药品定点生产情况

　　截至2023年12月底，全市共有麻醉药品定点生产企业4家，其中：含原料药生产企业2家, 含制剂生产企业4家。精神药品定点生产企业9家，其中：第一类精神药品定点生产企业1家，第二类精神药品定点生产企业9家。麻醉药品、精神药品定点生产企业10家。药品类易制毒化学品定点生产企业1家。

　　（十二）麻醉药品、精神药品定点经营情况

　　截至2023年12月底，全市共有麻醉药品和第一类精神药品定点经营区域性批发企业3家。第二类精神药品定点经营企业39家，其中：专门从事第二类精神药品批发企业35家；第二类精神药品定点经营零售连锁企业4家。药品类易制毒化学品原料药定点经营企业1家。

　　三、医疗器械监督管理

　　（一）医疗器械审批情况

　　2023年全市境内第一类医疗器械备案2521件；境内第二类医疗器械首次注册受理777件、批准748件，延续注册受理1361件、批准1301件，许可事项变更受理2310件、批准1866件，登记事项变更备案535件，注/撤销27件。截至2023年12月底，境内第二类医疗器械注册证7033件。

　　（二）医疗器械生产企业基本情况

　　截至2023年12月底，全市实有医疗器械生产企业1000家。可生产一类医疗器械企业数量451家，可生产二类医疗器械企业数量658家，可生产三类医疗器械企业数量329家。重点监管企业149家，其中：国家重点监管企业130家，北京市重点监管企业19家。

　　（三）医疗器械经营企业基本情况

　　截至2023年12月底，全市有仅从事第二类医疗器械经营的企业26912家，仅从事第三类医疗器械经营的企业799家，同时从事第二、三类医疗器械经营的企业11386家，医疗器械批发企业14294家，医疗器械零售企业15132家，医疗器械批零兼营企业9671家，仅从事无菌医疗器械经营的企业3166家，仅从事植入性医疗器械经营的企业937家，同时从事无菌和植入性医疗器械经营的企业6953家，从事体外诊断试剂(IVD)经营的企业6423家，专门提供医疗器械运输贮存服务的企业33家，从事医疗器械网络销售的企业4609家。

　　（四）医疗器械生产企业日常监管情况

　　2023年全市各级监管机构共检查医疗器械生产企业2659家次，其中检查含一类医疗器械产品的生产企业561家次，要求停产整改1家次；检查含二类医疗器械产品的生产企业1199家次，要求停产整改8家次；检查含三类医疗器械产品的生产企业964家次，要求停产整改1家次；检查含体外诊断试剂医疗器械产品的生产企业419家次，要求停产整改1家次。检查国家重点监管企业421家次。全面检查高风险含无菌医疗器械生产企业373家次，要求停产整改2家次；检查含植入性医疗器械生产企业323家次，均通过检查；检查创新医疗器械生产企业155家次；均通过检查。检查第三类医疗器械的生产企业963家次，要求停产整改1家次。检查委托生产企业注册人制企业296家次，均通过检查；检查受托生产企业127家次，均通过检查。检查国家集中带量采购中选产品生产企业137家次，均通过检查；检查省级和省级联盟集中带量采购中选产品生产企业265家次，均通过检查。

　　飞行检查医疗器械生产企业329家次，要求停产整改8家次。存在违法违规行为的生产企业15家次，完成整改1023家次，立案查处的生产企业10家次。

　　（五）医疗器械经营企业、使用单位日常监管情况

　　2023年全市各级监管机构共检查医疗器械经营企业、使用单位、医疗器械网络交易服务第三方平台23211家次；飞行检查经营企业1264家次；存在违法违规的企业或单位281家次；完成整改的企业或单位297家次，立案查处的企业或单位260家次。其中：检查医疗器械经营企业16352家次，发现存在违法违规行为的经营企业179家次，完成整改197家次，立案查处158家次；检查医疗器械使用单位6643家次，发现存在违法违规行为的使用单位102家次，完成整改100家次，立案查处102家次；检查医疗器械网络交易网服务第三方平台216家次，未发现存在违法违规行为的第三方平台。

　　（六）医疗器械抽验情况

　　2023年全市共抽验医疗器械企业699家，按环节分，生产环节抽验247批次，不合格7批次；经营环节抽验305批次，不合格22批次；使用环节抽验469批次，不合格17批次。按器械类别分，一类医疗器械抽验10批次，无不合格批次；二类医疗器械抽验560批次，不合格42批次；三类医疗器械抽验451批次，不合格4批次。

　　（七）医疗器械案件查处情况

　　2023年查处医疗器械案件618件，货值金额1002.26万元，罚款2436.7万元，没收违法所得64.91万元。

　　从案值划分来看，案值5万元以下的案件587件，占医疗器械案件总数的94.98%。案值在5万-20万元案件共有21件，案值在20万-50万元案件共有5件，案值在50万-1000万元案件共有5件。

　　2023年医疗器械案件的主要来源是日常监管和专项检查368件（占59.55%），其他部门通报76件（占12.30%）、其他74件（占11.97%）、投诉举报46件（占7.44%）、监督抽验35件（占5.66%）和执法检验19件（占3.07%）。

 

　　图10　2023年医疗器械案件来源情况   单位：件

　　从违法环节来看，违法环节为经营环节的案件共376件，占案件总数的60.84%，居第一位；违法环节为使用单位的案件共198件，占案件总数的32.04%，居第二位；违法环节为生产环节的案件共44件，占案件总数的7.12%，居第三位。

　　（八）查办医疗器械侵权假冒案件情况

　　2023年生产销售不符合标准的医疗器械案件立案19件，行政处罚案件信息公开4件。

　　（九）医疗器械GMP检查员情况

　　2023年全市具有医疗器械GMP检查员资格为254人。从学历看，大学及以上学历占97.24%，其中：硕士研究生及以上70人，大学177人，大专7人。从职称看，高级职称人数占职称人数的14.57%，其中：高级职称37人，中级职称109人，初级职称108人。从检查经验看，5年以上检查经验占57.48%，其中5年以上检查经验146人，3年到5年检查经验100人，3年以下检查经验8人。从所在单位看，检查机构占31.89%，其中：行政机关7人，检验检测机构68人，审评中心46人，检查机构81人，其他单位52人。截至2023年12月底，全市共检查3048人次。

　　四、化妆品监督管理

　　（一）化妆品生产企业日常监管情况

　　2023年全市各级监管机构共检查化妆品生产企业321家次，出动检查824人次。完成整改企业95家次，飞行检查化妆品生产企业26家次，责令暂停生产企业0家次，完成整改后恢复生产企业0家次。

　　（二）化妆品检查员情况

　　2023年全市具有化妆品检查员资格为207人。从学历看大学及以上学历占98.55%，其中：硕士研究生及以上38人，大学166人，大专3人。从职称看，初级职称人数占职称人数的47.34%，其中：高级职称33人，中级职称76人，初级职称98人。从检查经验看，5年以上检查经验占84.06%，其中5年以上检查经验174人，3年到5年检查经验30人，3年以下检查经验3人。从所在单位看，检查机构占总检查员人数的37.20%，其中：行政机关8人，检验检测机构10人，审评中心74人，检查机构77人，其他单位38人。截至2023年12月底，全市共检查2484人次。

　　（三）化妆品案件查处情况

　　2023年共查处化妆品案件362件，货值金额239.20万元，罚款656.09万元，没收违法所得24.37万元。

　　从案值划分来看，案值在2万元以下的案件350件，占化妆品案件总数的96.69%；案值在2万-20万元的案件8件；20万-50万元的案件4件。

　　2023年化妆品案件的主要来源是日常监管和专项检查134件（占37.02%）、投诉举报128件（占35.36%）、其他部门通报31件（占8.56%）、其他30件（占8.29%）、监督抽验26件（占7.18%）、执法检验13件（占3.59%）。

 

　　图11　2023年化妆品案件来源情况   单位：件

　　主要违法环节是化妆品经营企业案件334件，占案件总数的92.27%，居第一位；违法环节为生产环节的案件共23件，占案件总数的6.35%，居第二位；违法环节为其他的案件共5件，占案件总数的1.38%，居第三位。

　　（四）查办化妆品侵权假冒案件情况

　　2023年生产销售假冒化妆品案件立案2件，行政处罚案件信息公开2件。