山东省药品监督管理局关于实施医疗器械相关许可并联审批的通告 为深化省委省政府“一次办好”改革，深入推进审批服务便民化，进一步优化审批流程，简化办事程序，提高行政审批效能。经研究，决定对医疗器械注册许可事项实施并联审批，通过“容缺受理、合并检查、关联审批、一次发证”，提高审评审批协同性，全力打造&ldquo...
山东省药品监督管理局关于印发《山东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知 鲁药监注〔2019〕58号 山东省药品监督管理局关于印发《山东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知 各市市场监督管理局，省局相关处室、单位： 《山东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》已经局务会...
关于对《山东省药品医疗器械飞行检查实施办法（征求意见稿）》征求意见的函 为进一步规范我省药品医疗器械飞行检查工作，增强飞行检查发现问题后处置的可操作性，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规和国家食品药品监督管理总局《药品医疗器械飞行检查办法》等有关规定，省局起草了《山东省药品医疗...
山东省食品药品监督管理局关于开展第二类医疗器械注册检验样品真实性核查的通知 各市食品药品监督管理局，省医疗器械产品质量检验中心，省局审评认证中心，各有关单位: 为进一步提高第二类医疗器械审评审批质量，从源头上保障医疗器械安全有效，杜绝医疗器械检验样品造假，根据国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意...
为进一步提高第二类医疗器械注册审批质量，强化临床试验效果，省局印发了《关于开展第二类医疗器械临床试验真实性核查的通知》，在全省范围内启动部分在审医疗器械临床试验真实性核查工作。 《通知》明确了列入核查范围的4类产品：一是在山东省内未审批过的新产品，二是注册申请人申报的首个注册产品，三是治疗类仪器设备，四是体外诊断试剂。...
山东省食品药品监督管理局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准及实施细则的公告 2016年 第20号 根据《山东省物价局 山东省财政厅关于药品、医疗器械产品注册收费标准的复函》（鲁价费函〔2016〕13号），山东省食品药品监督管理局...
一、 办事依据： 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年第26号公告）、《国家食品药品监督管理总局关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（第8号）、《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》...
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