第一条 为了鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，保障医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)和《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）等法规规章和有关规定，制定本办法。 ...
鲁食药监发〔2014〕51号 山东省食品药品监督管理局关于印发《山东省医疗器械生产企业分类分级管理办法》的通知 各市食品药品监督管理局，省局各直属单位： 《山东省医疗器械生产企业分类分级管理办法》已经省局局务会议研究通过，现印发给你们，请认真遵照执行。 &n...
一、项目名称：第二类医疗器械(体外诊断试剂除外)产品注册 二、许可内容：山东省第二类医疗器械产品注册 三、法律依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）、《关于公...
一、项目名称：第二类体外诊断试剂产品注册 二、许可内容：山东省第二类体外诊断试剂产品注册 三、法律依据：《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）、《关于公布体外诊...
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