按照年度医疗器械监管工作的安排，2020年11月23日至12月24日，省药监局医疗器械监管处组织相关人员，对全省8家生产企业在8家临床试验机构开展的10个临床试验项目（具体名单详见附件）进行现场监督检查，现将检查结果公示如下：
一、检查情况
本次检查10个临床试验项目，其中6个为第二类注册项目、4个为临床试验过程项目（第三类产品），涉及体外诊断试剂项目7个，有源医疗器械项目1个，无源医疗器械项目2个。在现场检查中未发现涉及真实性相关问题，但个别临床试验机构存在以下合规性问题：
（一）在临床试验前准备方面。检查发现个别临床试验机构：临床试验方案未见参与机构协商制定相关记录；由申办方委托第三方测序公司负责对照组样本测序，并支付测序费用等问题。
（二）在受试者权益保障方面。检查发现个别临床试验机构：临床机构的伦理委员未经过伦理和GCP培训，伦理审查表不规范；伦理委员会未制定伦理委员会章程、制度和SOP培训记录；伦理审查方式为快审，未见到快审委员的审查表格；未见伦理委员会跟踪审查记录等问题。
（三）在临床试验过程方面。检查发现个别临床试验机构：样本编码表填写不规范；个别检测试剂盒试验样本的检测结果照片模糊；分工授权表职责设置不清；未授权研究医生报告不良事件，而是授权研究护士；部分非授权的研究者进行了试验操作和满意度评价；个别受试者有方案违背的情况，但未按照方案要求“剔除在试验期间违反试验方案者”进行剔除；研究方案规定由临床研究单位进行统计分析，但未指定统计分析人员等问题。
（四）在记录与报告方面。检查发现个别临床试验机构：部分病历CRF填写不完整或数据有误；仪器使用操作性能记录表填写不全；个别受试者的知情同意书签署时间与病例报告表和筛选入选表记录时间不一致（晚于病例报告表和筛选入选表）；检测试剂盒的样本使用时间错记为编盲时间；病例报告表附表研究者未签名、签日期；原始记录修改不规范，修改人员未按规范修改签字等问题。
（五）在试验用医疗器械管理方面。检查发现个别临床试验机构：临床试验用产品接收记录签字不全，记录项目不全；试剂出入库记录表设计不够合理，回收人未签字；储存试验用试剂冰箱温度记录不规范，未准确记录温度测量时间；未见用于第三方试剂盒检测的样本销毁记录等问题。
二、对检查中发现的问题，省局已要求医疗器械临床试验申办者、研究者和临床试验机构进行整改。
（一）对我省第二类医疗器械的在审注册申请项目，结合注册申报资料和临床试验监督检查情况进行综合分析，按照相关规定开展审评审批。
（二）对在我省通过临床试验方式获取临床试验数据的境内第三类医疗器械过程项目，医疗器械临床试验申办者、临床试验机构和研究者应当加强临床试验质量管理。
（三）医疗器械临床试验申办者、临床试验机构和研究者要加强学习并严格执行《医疗器械临床试验质量管理规范》和《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》，保证临床试验过程的科学规范，结果真实可靠。
备注： 相关单位或者个人转载或引用药品监管部门公布的信息时，应当遵守《中华人民共和国药品管理法》等法律法规的要求，对有关药品的宣传报道应当全面、科学、客观、公正，否则将依法承担相应责任。如对信息作进一步解读，应作必要的核实。
附件：医疗器械临床试验监督抽查单位名单
福建省药品监督管理局
2021年1月20日
© 2018 - 2020, Wuhan Tacro Technology Co.，Ltd All Rights Reserved.
