为贯彻落实市委、市政府和国家食药监总局对医疗器械使用监管工作的总体部署，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《药品医疗器械飞行检查办法》、《关于进一步做好食品药品安全随机抽查加强事中事后监管的通知》等要求，结合本市医疗器械使用监管实际，特制定2017年上海市医疗器械使用单位监督检查实施方案。

一、监管重点

重点排查采购环节和在用设备的质量管理制度落实情况，落实医疗机构质量管理主体责任。以在用大型医疗设备使用质量监管为抓手（现场检查表将在在用大型医疗设备检查规范和标准形成后予以下发），以落实市场监督所标准化建设为重点，加强对医疗机构医疗器械使用质量的监督检查（检查表见附表）。

二、监管要求

（一）频次要求

各区应当编制并实施本行政区域的医疗器械使用单位年度监督检查计划，确定监督检查的重点、频次和覆盖率。对存在较高风险的医疗器械、有特殊储运要求的医疗器械以及有不良信用记录的医疗器械使用单位等，应当实施重点监管。

（二）检查要求

对医疗器械使用单位建立、执行医疗器械使用质量管理制度的情况进行监督检查，应当记录监督检查结果，并纳入监督管理档案。对医疗器械使用单位进行监督检查时，可以对相关的医疗器械生产经营企业、维修服务机构等进行延伸检查。

（三）重点检查内容

在人员和制度方面，是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员；是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；是否按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告医疗器械不良事件并处理；是否对医疗器械质量管理工作进行年度全面自查并形成自查报告。

在采购环节，是否由指定的部门或者人员统一采购；    是否从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案等证明文件。

在验收环节，是否建立进货查验记录，记录事项是否包括：医疗器械名称、型号、规格、数量、医疗器械的生产批号、有效期、销售日期、生产企业名称、供货者的名称、地址及联系方式、相关许可证文件编号（生产、经营企业营业执照、许可证或备案表；产品注册证或备案表），是否按规定保存进货查验记录；是否妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。

在储存环节，有特殊储运要求的医疗器械，是否核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求；贮存医疗器械的场所、设施及条件是否与医疗器械品种、数量相适应；是否符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，是否监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据；是否按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。

在使用环节，使用无菌医疗器械前，是否检查直接接触医疗器械的包装及其有效期；是否存在使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械行为；是否存在使用包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的无菌医疗器械。

在维护环节，是否建立医疗器械维护维修管理制度；对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，是否按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态；对使用期限长的大型医疗器械，是否逐台建立使用档案，记录其使用、维护等情况。

三、结果判定

1、合格：没有不符合项目，或存在不符合项目使用单位当场完成整改。

2、限期整改：存在不符合项目不能当场完成整改的，未涉嫌违法违规，允许使用单位在一定期限内予以整改。

3、不合格：存在不符合项目涉嫌违法违规。

四、结果处理

1、监督检查中发现问题的，应向被检查单位书面提出立即或限期整改，以及按期上报整改情况的要求。监督检查人员可以跟踪整改情况；

2、监督检查中发现需要采取风险控制措施的，被检查单位应当按照监管部门的要求采取相应措施；

3、监督检查中发现被检查单位存在医疗器械使用质量安全隐患，未及时采取有效措施消除的，可以对被检查单位的法定代表人或者主要负责人进行责任约谈。

4、监督检查中发现医疗器械使用存在违法行为的，应当进行立案调查处理。

5、监督检查人员在日常监督检查中发现违法案件线索，对不属于本部门职责或者超出管辖范围的，应当及时移送有权处理的部门；涉嫌构成犯罪的，应当及时移送公安机关。

6、监督检查中发现存在区域性或者普遍性的严重医疗器械使用质量安全问题的，应及时上报上级部门。

附表

医疗机构医疗器械监督检查表

来源：上海市食品药品监督管理局

整理：TACRO

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