省食品药品监督管理局关于印发《湖北省医疗器械经营监督管理实施细则》的通知

鄂食药监规〔2017〕5号

各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局：

《湖北省湖北省医疗器械经营监督管理实施细则》已经省局局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。

湖北省食品药品监督管理局

2017年11月22日

（公开属性：主动公开）

湖北省医疗器械经营监督管理实施细则

第一章  总  则

第一条 为加强医疗器械经营监督管理，规范我省医疗器械经营秩序，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等规定，结合我省实际，制定本细则。

第二条 在湖北省行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本细则。

第三条 根据企业类型和所经营医疗器械风险程度，对医疗器械经营企业（以下简称“经营企业”）实施分级分类监督管理；推动现代信息技术在质量管理中的应用，实现高风险产品上市后全程可追溯；推进医疗器械经营质量管理规范实施工作。

第四条 省局负责协调、指导市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局（以下简称市局）开展医疗器械经营监督管理和医疗器械经营质量管理规范实施工作，制定经营企业分级分类标准；市局负责辖区医疗器械经营监督管理工作，组织开展医疗器械经营许可和备案工作，监督经营企业实施医疗器械经营质量管理规范，负责“提供贮存、配送服务”经营企业许可和现场监督检查工作，指导、县（市、区）食品药品监督管理局（以下简称县局）开展医疗器械经营日常监督检查工作；县局负责辖区经营企业监督管理工作。

第二章  经营许可与备案管理

第五条 医疗器械经营实施分类管理。经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理，未经备案和许可，不得从事第二类、第三类医疗器械经营活动。市局医疗器械经营许可和备案相关信息应及时在本级网站予以公布，供申请人和公众查阅。

（一）个体工商户不得申办第二类、第三类医疗器械经营企业，个体工商户从事医疗器械经营的，应当先转变为企业组织形式。

（二）第二类医疗器械经营申办企业在医疗器械经营许可（备案）信息系统中填写第二类医疗器械经营备案表（见附件1），向所在地市局领取备案凭证；第三类医疗器械经营企业，可同时办理第二类医疗器械经营备案，只需在医疗器械经营许可（备案）信息系统中填写第二类医疗器械经营备案表（见附件2），市局在办理三类经营许可现场检查时，一并完成二类经营备案的现场核查工作。

按照省政府《关于加快推进全省“多证合一”改革的实施意见》以及《湖北省“多证合一”改革事项清单》的要求，第二类医疗器械经营申办企业备案由工商部门合并办理，食品药品监管部门要加强与工商部门的信息互通和共享，强化备案后的现场核查和监管。

（三）从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向住所所在地市局提出申请，提交符合《医疗器械经营监督管理办法》要求的资料，市局对申请材料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查，符合规定的，作出准予许可的书面决定，并发给《医疗器械经营许可证》，不符合规定的或整改后仍不符合规定的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。

（四）医疗器械零售连锁企业在省内开办医疗器械零售经营的，可以以零售连锁经营的形式向企业总部所在地的市局申请经营许可或者备案，并由零售连锁企业总部统一采购配送、统一票据管理，统一计算机系统，统一管理制度。

（五）经营企业开展“提供贮存、配送服务”的，应当符合《湖北省医疗器械经营企业为其他医疗器械经营企业提供贮存、配送服务技术要求》，向住所所在地市局提交《为其他医疗器械经营企业提供贮存、配送服务申请表》及相关资料，市局组织实施现场核查合格后，市局予以公示并在《医疗器械经营许可证》“经营范围”备注。

（六）医疗器械零售企业的监管由市局根据《医疗器械经营监督管理办法》要求，制定相关制度要求。 

第六条 经营企业有下列情形之一的，经原发证或者备案部门公示后，依法注销其《医疗器械经营许可证》或者在第二类医疗器械经营备案信息中予以标注，并向社会公告。

（一）经营企业不具备原许可条件或者与备案信息不符且经发证部门公示满60日后仍无联系的；

（二）经营企业的《营业执照》已被依法注销，但经营企业未提出注销《医疗器械经营许可证》申请的；

（三）《医疗器械经营许可证》有效期届满未延续的；

（四）提供虚假备案材料骗取备案凭证的；

（六）法律、法规规定其他情形的。

第七条 同一经营及仓库场所不得申请开办两个以上（含两个）经营企业。委托或受委托为其他经营企业提供贮存、配送服务的，应当在各自的医疗器械经营许可证或备案凭证库房地址栏中予以载明。

第八条 从事第二类、第三类医疗器械经营，除应当符合《医疗器械经营质量管理规范》设定的条件，经营场所和库房应当达到以下要求：

（一）经营体外诊断试剂的，按照总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知（食药监〔2013〕18号）执行。

（二）经营Ⅲ类医疗器械的，经营场所和库房面积要求如下：

1.经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的，经营场所面积不得少于60平方米，库房面积不得少于100平方米。

2.经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品的,经营场所面积不得少于60平方米，库房面积不得少于120平方米。

3.从事类代号为Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（仅限软性角膜接触镜）类零售业务的，应设有独立的柜台；其中提供验配服务的，经营场所面积不得少于100平方米，验光室（区）应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。

4.经营除上述类代号以外其他Ⅲ类医疗器械的，经营场所面积不得少于40平方米，并配备与经营规模相适应的仓库。

（三）经营Ⅱ类医疗器械的，经营场所和库房总面积不低于120平方米。

同时经营（一）、（二）、（三）项所列类别产品的经营企业，经营场所和库房设置应分别满足上述最高条件。经营企业贮存医疗器械的库房应当各自独立，不得与其他企业共用库房及设施设备，经营区域和仓库必须分开。

医疗器械经营企业跨区域增设仓库，按照国家局《关于印发医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定的通知》（国食药监市〔2006〕223号）进行监管。

第九条 经营企业“经营场所”应当与营业执照中的“住所”一致；经营场所和库房不得设在不适合经营和不利于监管的场所。

符合下列情况之一的，经营企业可以不单独设立库房，但贮存环境应当满足医疗器械标签、说明书标注的条件要求：

（一）仅从事医疗器械零售业务的；

（二）全部委托其他经营企业贮存、配送的；

（三）专营医疗器械软件或医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医疗器械设备的。

第十条 从事类代号为Ⅱ-6846植入材料和人工器官（助听器）类零售业务的，应设置单独的听力检测室、验配室、效果评估室，应当配备具有初级听力测试专业资格的技术人员，应配置包括气骨导测试功能测听仪、音叉、耳科检查器械及用于助听器调试的专用设备。

第十一条 经营角膜塑形用硬性透气接触镜须取得经营许可证，并在二级以上医疗机构经过眼科医师进行验配。

第十二条 零售企业经营范围

（一）医疗器械零售企业只能直接向消费者销售其经营范围的医疗器械产品（经营范围附后），不得向其他经营企业或者使用单位批发销售医疗器械产品。

（二）向消费者个人零售的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》第十条第（八）项的规定，标注安全使用的特别说明。

（三）医疗器械零售企业直接向消费者销售体温计、血压计、医用棉签、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸）、避孕套、避孕帽、轮椅、医用无菌纱布、电子血压脉博仪、梅花针、三棱针、针灸针、排卵检测试纸18个第二类医疗器械产品，不需办理备案。

第三章  经营质量管理

第十三条 经营企业应依据《医疗器械经营质量管理规范》建立质量管理体系，按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，采取相应的质量管理措施，对医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节实施有效的质量控制，保障经营过程中产品质量安全，应当对各个环节进行记录并确保真实、准确、完整和可追溯，并按规定使用计算机信息管理系统进行有效管理。

第十四条 新开办第三类医疗器械经营企业许可及第二类医疗器械经营企业经营备案后现场核查，以及对医疗器械经营企业的各类形式监督检查，应当遵照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》和《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》执行。对零售连锁企业进行现场核查时，应当对所属零售门店一并进行核查；跨市区的，应当书面通知零售门店所在地的市级食品药品监管部门组织核查，核查结果应当在10个工作日内书面反馈并存档备查。

医疗器械零售连锁企业经营范围在10个类代码以内的（含10个），应配备至少1名医疗器械质量管理人员；经营范围在10个类代码以上，应配备不少于2名医疗器械质量管理人员。第三类经营企业质量负责人应当具有医疗器械相关专业，大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。医疗器械批发企业和零售连锁企业，应当设置各自独立的医疗器械经营质量管理机构和质量管理人员，制定单独的质量管理体系文件。

为其他医疗器械经营企业提供贮存、配送服务的，遵照《湖北省食品药品监督管理局医疗器械经营企业提供贮存、配送服务技术要求》（鄂食药监规〔2017〕4 号）的通知要求执行。

第十五条 从事第三类医疗器械经营的，应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械质量管理规范的要求进行全项目自查，于次年3月底前向住所所在地市局提交年度自查报告。

年度自查报告应当包含以下内容：

（一）《医疗器械经营许可证》许可事项变更情况，贮存、运输变化情况，计算机信息化管理系统变化情况，委托、被委托贮存、配送变化情况；

（二）医疗器械质量抽检情况；

（三）医疗器械质量管理规范年度运行情况；

（四）违法违规被食品药品监管部门查处情况；

（五）年度主要产品经营情况。

年度自查报告中（一）至（四）项内容作为企业基本信息供公众查询。

第十六条 从事第三类医疗器械经营的企业自行停业时，应当向发证部门提出暂停经营报告，重新经营时，应当提出恢复经营报告；停业1年以上的，须经现场核查，符合要求后方可恢复经营。

第十七条 经营企业经营的医疗器械发生重大安全质量事故的，应当在24小时内报告省局，并同时报告经营企业所在地市局。

第十八条 各级食品药品监督管理部门应当按照《医疗器械监督管理条例》等法律法规和国家总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的要求，督促辖区内医疗器械经营企业认真落实产品追溯主体责任，加强监督检查，对不履行追溯制度的行为进行依法查处。

第十九条 鼓励计算机信息技术企业或行业协会组织作为第三方，为医疗器械经营者提供产品追溯专业服务，搭建追溯信息查询平台，为监管部门提供数据支持，为经营者提供数据共享，为公众提供信息查询，各级食品药品监督管理部门不得强制要求医疗器械经营企业接受指定的专业信息技术企业追溯服务。

第四章 监督管理

第二十条 对经营企业实行分级分类监督管理，各级食品药品监督管理部门应依据《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》（食药监械监〔2015〕158号）和《湖北省医疗器械经营企业分类分级监督管理实施办法（试行）》，（鄂食药监文〔2016〕70号的要求，履行医疗器械经营企业分类分级监督管理职责。

（一）市级食品药品监督管理部门负责确定本行政区域内医疗器械经营企业的监管级别,明确监管重点,规定监督检查频次和覆盖率，并组织实施。

1.实施三级监管的经营企业，市级食品药品监督管理部门每年检查不少于一次，角膜接触镜类和计划生育类产品可根据监管需要确定检查频次。对整改企业跟踪检查覆盖率要达到100%，确保企业整改到位。

2.实施二级监管的经营企业，县食品药品监督管理部门每两年检查不少于一次。对整改企业跟级踪检查覆盖率要达到100%，确保企业整改到位。

3.实施一级监管的经营企业，县级食品药品监督管理部门按照有关要求，每年随机抽取本行政区域内30%以上的企业进行监督检查，3年内达到全覆盖。

（二）县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械经营企业分类分级监督管理的具体工作。

（三）市级及以下食品药品监督管理部门应当建立本行政区域内医疗器械经营企业分类分级监督管理档案。

（四）有下列情形之一的，食品药品监督管理部门应当加强现场监督检查：

1.上一年度监督检查中存在严重问题的；

2.因违反有关法律、法规受到行政处罚的；

3.新开办的第三类医疗器械经营企业；

4.食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形;

5.跨区域的零售连锁企业；

6.医疗器械经营企业提供贮存、配送服务的。

第二十一条 建立完善医疗器械经营企业诚信自律机制。

各级食品药品监督管理部门要贯彻执行国家发展和改革委员会、国家食品药品监督管理总局等28个部门印发的《关于对食品药品生产经营严重失信者开展联合惩戒的合作备忘录》的通知，加快推进医疗器械生产流通领域信用体系建设，建立健全工作机制，倡导医疗器械经营企业诚实守信，依法经营，对医疗器械经营严重失信者开展联合惩戒。

第五章  附则

第二十二条 本细则自发布之日起施行。同时废止《省食品药品监督管理局关于印发《湖北省<医疗器械经营企业许可证>检查验收标准》的通知》（鄂食药监市〔2012〕149号）。

第二十三条 下列用语含义

（一）医疗器械相关专业：医疗器械相关专业包括医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理学、计算机等专业。

（二）医疗器械零售企业的经营范围包括：

1.第二类医疗器械：6820普通诊察器械，6823超声雾化器、胎心仪，6824弱激光体外治疗器（家用），6826物理治疗及康复设备，6827中医器械，6840检测试纸，6841医用化验和基础设备器具，6846助听器（植入性除外），6856病房护理设备及器具，6863防龋齿泡沫，6864医用卫生材料及敷料，6866医用高分材料及制品，6870康复训练软件；

     2.第三类医疗器械：6822角膜接触镜及护理液，6826高压电位治疗仪（家用）， 6864医用卫生材料及敷料等。

省食品药品监督管理局 关于印发《湖北省医疗器械经营企业提供贮存、配送服务技术规定》的通知

鄂食药监规〔2017〕4号

各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局：

《湖北省医疗器械经营企业提供贮存、配送服务技术规定》，已经省局局务会审议通过，现予印发，请遵照执行。

湖北省食品药品监督管理局

2017年11月22日

（公开属性：主动公开）

湖北省医疗器械经营企业提供贮存、

配送服务技术规定

第一章  总  则

第一条 为规范我省医疗器械委托贮存、配送行为，保障医疗器械安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》等相关法律法规，结合我省实际，制定本技术规定。

第二条 湖北省内医疗器械经营企业（以下简称“企业”）为其他经营企业提供贮存、配送服务（以下简称“提供贮存、配送服务”）的，应当符合本技术要求。

第二章 基本要求

第三条 在湖北省行政区域内提供贮存、配送服务的企业，应当是取得三类医疗器械批发《医疗器械经营许可证》的企业，在核准的经营范围内提供贮存、配送服务。

第四条 提供贮存、配送服务的企业，应具备从事现代物流储运业务的条件，具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段，建立覆盖验收、贮存、配送全过程的质量管理体系，制定管理制度、工作规范、操作流程和相关记录，确保医疗器械产品在受托贮存、配送过程中的质量安全。

第五条 企业应当具有与所提供贮存、配送服务规模相适应的质量管理、收货、验收、入库、贮存、检查、出库、复核、运输、计算机和设施设备维护保养（管理）等岗位的人员，明确各岗位职责。质量管理人员应当符合法规相关资格要求且在职在岗，不得在其他单位兼职。

第三章 仓储及运输设备设施

第六条 企业应当具有与贮存医疗器械要求和规模相适应的仓储面积设施和设备，武汉市库房面积不低于5000平方米，其它市州不低于2500平方米。要求地面平整光滑，达到消防和防鼠防蝇防盗安全要求，要设置待验区、合格区、不合格区、退货区。无菌和植入类等高风险医疗器械要独立分区储存。常温库温度为10℃～30℃，贮存有特殊温湿度要求的医疗器械时，还应当具有与其贮存要求和规模相适应的恒温库（10℃～25℃）、冷藏库（2℃～8℃）、冷冻库（-15℃～-25℃）、湿度（35%～75%）。

第七条 企业贮存医疗器械的货位应满足以下要求：

（一）贮存植介入类医疗器械（类代号为Ⅲ-6821、Ⅲ-6846、Ⅲ-6863、Ⅲ-6877）的，拆零拣选货位应不少于1000个。

（二）贮存一次性无菌耗材类医疗器械(类代号为Ⅲ-6815、Ⅲ-6845、Ⅲ-6864、Ⅲ-6865、Ⅲ-6866)的，托盘货位应不少于300个，托盘货架间高度不小于1.5米，托盘规格应符合国标《联运通用平托盘主要尺寸及公差》（GB/T2934-1996）。

（三）贮存需冷藏、冷冻保存医疗器械的，冷藏库容积不小于50立方米，冷冻库容积不小于30立方米。

（四）贮存上述类别以外其它类医疗器械的，托盘货位不少于300个，拆零拣选货位不少于1000个。

第八条 仓储设备设施主要由入库管理设备、货物信息自动识别设备、货架系统、装卸搬运设备、分拣及出库设备、环境监测及控制设备等构成，具体要求如下：

（一）入库管理设备。可以采用包括但不限于条码编制、打印设备及计算机信息管理设备，在入库医疗器械无有效自动识别标签时对其进行赋码，实现入库医疗器械信息自动采集和贮存、配送过程追溯。

（二）货物信息自动识别设备。医疗器械入库、出库、分拣、检查、盘存、出库复核等环节应当使用电子识别系统管理（对于植入类医疗器械应能识别和记录产品序列号），可以采用条码和射频识别设备，实现对医疗器械贮存、配送环节的全程追溯。

（三）货架系统。包括托盘货架、隔板货架及其他货架。

（四）装卸搬运及输送设备。包括推车、叉车及其他设备等。

（五）分拣及出库设备。可以采用电子标签辅助拣货系统（DPS）、手持终端（RF）拣货系统等设备进行分拣。采用电子标签辅助拣货系统（DPS）的，电子标签数量应与拆零拣选业务相适应，应能实现对每个拣选货位的操作指示。

（六）环境监测及控制设备。包括库房温湿度自动监测、记录、报警以及温湿度自动控制设备（恒温库、冷藏库、冷冻库）、物流作业摄像监控设备，以达到对仓储条件和物流作业过程的监控和记录功能。恒温库、冷藏库、冷冻库中每个独立空间至少配备2个温湿度监测探头，能够实时采集记录库房温湿度情况，并配备备用温度调控设备。

（七）运输车辆及设备。企业应配备与经营规模相适应的运输车辆，运输车辆应配备卫星定位系统（GPS），可实现对车辆运输监控。冷藏运输车辆应能够对运输医疗器械在途温度数据进行实时采集并上传到控制中心；冷藏箱（保温箱）应配备移动温湿度监测仪，实时采集、记录运输医疗器械在途温度数据，并具备温度外显的功能。

第九条 企业应建立中央控制室。中央控制室应具备库房温湿度监测，恒温库、冷藏库、冷冻库、冷藏车温湿度监控，一般仓储作业区视频监控，仓储设备控制以及异常状况报警功能。

第十条 贮存冷链医疗器械的企业应配备备用供电设备或采用双路供电，具备突发情况下的电力保障功能。

第十一条 企业原则上应在一个地址设库，若企业确需在其他地址设库，其仓库管理人员、设施设备应分别独立配备并满足要求，多个仓库间计算机管理系统应实现信息传输和数据共享。

第四章 计算机信息管理系统

第十二条 企业应具有满足贮存、配送服务全过程和质量控制等要求的计算机信息管理系统。计算机信息管理系统应独立运行，除应当符合医疗器械经营企业计算机管理系统基本要求外，还应当具有与委托方实施贮存、配送全过程实时电子数据交换和对贮存、配送全过程的质量信息实行可追溯、可追踪的动态管理和控制功能，能对相关数据进行收集、记录、查询，数据采集应及时、完整、准确。

第十三条 企业计算机信息管理系统应当对登录的各岗位人员进行身份验证，设定操作权限，由专人负责系统数据的日常维护和管理，未经质量管理部门审核授权不能更改数据信息，修改数据的原因和过程在系统中应予以记录。系统操作、数据记录的日期和时间应当由系统自动生成，不受人为干预。

第十四条 企业计算机信息管理系统应当具备以下功能：

（一）建立资质档案，对委托方及受托产品资质的合法性、有效性进行审核、跟踪、识别与控制；

（二）对有时效性及范围要求的资质档案（产品注册证、生产许可证、经营许可证等）进行提前预警，超时效或超范围自动控制或锁定；

（三）自动生成收货、验收、入库、检查、出库、复核、发货、运输等环节质量管理记录，实现质量追溯跟踪；

（四）入库时采集并核对医疗器械基本信息，并根据医疗器械质量特性、贮存特性、贮存要求等自动分配相应的储存区域；

（五）对库存医疗器械的有效期进行跟踪和控制，近效期提示、预警；对超过有效期、质量有疑问的医疗器械，自动锁定并禁止销售，保存相关记录，并按有关规定处置；

（六）具有信息查询和交换功能，可供委托方实时查询委托产品的出入库、配送及保管情况并形成业务信息记录，记录内容应当符合《医疗器械经营质量管理规范》要求；

（七）对运输车辆、运输医疗器械、承运人员、送达状况等信息进行追踪管理，能够记录冷链产品运输方式和运输过程温度；

（八）要预留可供监管部门信息查询端口。

第五章 质量管理制度及记录

第十五条 企业应按照部门设置和岗位职责，建立提供贮存、配送服务的质量管理制度，应当至少包含以下内容：

（一）委托企业合法资质、受托医疗器械合法资质审核管理规定；

（二）受托产品收货、验收、入库、检查、出库、复核等贮存环节操作规程及工作流程；

（三）受托产品包装、运输方式、运输条件、送货签收等配送管理规定；

（四）受托产品销后退回、未销售退回等出库返回管理规定；

（五）计算机信息管理系统管理规定；

（六）委托、受托双方质量协议及相关文件；

（七）协助委托企业做好不良事件监测报告及产品召回等工作的规定。

采取外包方式进行运输的企业，应建立相应的质量控制体系，定期对承运方进行质量体系考核并签订质量保证协议。

第十六条 企业应按照质量管理制度进行贮存、配送等工作，并做好相应记录，记录应符合《医疗器械经营质量管理规范》要求，并满足所提供存储、配送服务的需要。

工作记录应当包含医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、批号或序列号、生产日期和有效期（或失效期）、生产企业、委托方名称等基本信息，还应当至少包含以下内容：

（一）收货记录。依据委托方的收货指令完成收货并进行记录，记录至少包括收货日期、供货者名称、包装单位、数量、收货结论、收货人员签名等内容；

（二）验收记录。依据双方约定的查验标准，双方共同对到货医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等内容进行查验并进行记录，记录至少包括验收日期、供货单位名称、到货数量、验收合格数量、验收结果、验收处理措施、验收人员签名等内容，冷链产品还应记录到货温度及过程温度；

（三）贮存检查记录。依据双方约定的检查计划，对贮存的医疗器械进行定期检查并进行记录，记录至少包括检查日期、货位号、数量、质量状况、处理意见、检查人员签名等内容；

（四）复核和发货记录。依据委托方的发货指令拣选、复核并形成记录，记录至少包括发货日期、收货单位、收货地址、发货数量、复核人员签名等内容；

（五）运输记录。依据委托方的配送指令完成配送并进行记录，记录至少包括收货单位、数量、运输工具、发货和到货时间、收货人员签名等内容，冷链管理产品还应记录到货温度及过程温度记录；

（六）库房温湿度监测记录及冷链产品运输过程温湿度记录。

第六章 附则

第十七条 拟从事“提供贮存、配送服务”经营模式的医疗器械经营企业，应当按照《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及本技术规定等相关要求，向所在地市级食品药品监督管理部门提交《医疗器械经营企业提供贮存、配送服务基本情况表》（附件1）及相关资料(详见附件2)，符合要求的，在《医疗器械经营许可证》“经营范围”项列明“以上范围可提供贮存、配送服务”等字样。

第十八条 拟委托其他医疗器械经营企业进行贮存、配送医疗器械的，向原发证部门办理许可事项变更。在提交《医疗器械经营监督管理办法》第八条或第十二条所需资料时，应同时提交受托方的《医疗器械经营许可证》复印件、与受托方签订委托贮存配送服务协议，拟全部委托贮存、配送的，不再提供库房房屋产权证明文件、库房地址平面图、贮存运输的经营设施及设备目录。其中，所提交的库房地址位置图应为受托贮存医疗器械的库房地址。符合要求的，在《医疗器械经营许可证》的“库房地址”项填列“受托方库房地址[所营产品全部委托***（受托方名称）贮存、配送]”或“受托方库房地址[所营产品部分类别委托***（受托方名称）贮存、配送]”

 

附件2

医疗器械经营企业提供贮存、配送服务

申报材料目录

   

编号	材  料  内  容
1	医疗器械经营企业提供贮存、配送服务基本情况表；
2	《营业执照》、《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件；
3	组织机构图（注明各岗位人员姓名），企业员工花名册； 法定代表人、企业负责人、质量负责人、医疗器械物流负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
4	承接医疗器械贮存、配送服务库房布局（库房面积/容积，贮存温度）、功能分区；
5	贮存、运输设施设备目录；
6	承接医疗器械贮存、配送质量管理制度文件目录；
7	计算机信息管理系统说明（提供系统截图）；
8	质量保证协议（储运委托合同）格式文本。