为进一步提升我省药品医疗器械研发机构注册能力水平，提高药械审评审批效率，推动全省医药产业创新升级，我局拟定了《省食品药品监督管理局关于对药品医疗器械研发创新提前介入的实施意见》，现公开征求意见。相关意见请于2016年3月9日前反馈至邮箱：hubeizhucechu@163.com，邮件主题请注明“对《药品医疗器械研发创新提前介入实施意见》的反馈意见”。

2016年3月1日

省食品药品监督管理局关于对药品医疗器械研发创新提前介入的实施意见

（征求意见稿）

为进一步提升我省药品医疗器械研发机构注册能力水平，提高药械审评审批效率，推动全省医药产业创新升级，实现医药经济“竞进提质，升级增效”总目标。现结合省局《关于促进创业创新服务食品医药产业发展的意见》（鄂食药监文〔2015〕91号）有关内容，围绕药品、医疗器械研发创新提前介入工作，提出以下意见：

一、总体要求

药品、医疗器械研发创新提前介入是通过监管关口前提、服务重心前移，帮助企业从源头上降低研发成本、缩短研发周期、规避研发风险、保障用药安全的一种监管方式。全省食药监系统要牢固树立抓创新就是抓发展,谋创新就是谋未来的理念，充分发挥提前介入在药械研发创新过程中的导向性作用，强化监管同创新对接,促进成果同产业对接，增强研发创新对医药经济发展的贡献度。

二、提前介入的范围

  （一）具有明显临床价值，符合下列情形之一的药品注册申请：

  1、未在中国境内外上市销售的创新药注册申请。

  2、转移到中国境内生产的创新药注册申请。

  3、使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请。

  4、专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请。

  5、申请人在美国、欧盟同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请；在中国境内用同一生产线生产并在美国、欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请。

  6、在重大疾病防治中具有清晰的临床定位的中药（含民族药）注册申请。

  7、列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的新药注册申请。

  （二）防治下列疾病且具有明显临床优势的药品注册申请：

  1、艾滋病；

  2、肺结核；

  3、病毒性肝炎；

  4、罕见病；

  5、恶性肿瘤；

  6、儿童用药品；

  7、老年人特有和多发的疾病。

（三）符合下列情形之一的医疗器械注册申请：

  1、申请人经过其技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。

2、产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。

3、申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

（四）符合提前介入要求的其他情况：

  1、在仿制药质量一致性评价中，需改变已批准工艺重新申报的补充申请；

    2、列入《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（食品药品监管总局2015年第117号）的自查核查项目，申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请；

    3、通过技术转移方式，从外省引入的原研药、首仿药、独家品种；

4、临床急需、市场短缺的药械注册申请。

三、工作流程

（一）做好信息收集，鼓励企业申报

全省药品研发机构应按照《湖北省注册申报人管理制度》要求，根据专业背景和工作经历固定专职注册申报人，并进行备案登记。注册申报人需每月向省局产品注册处上报符合提前介入范围的产品注册研发信息，包括：

1、目前所处研发阶段；

2、已完成的相关研究、试验；

3、已投入的资金，总资金预算；

4、已进行的研发周期，预计完成的时间；

5、研发过程中所遇技术难题、政策疑问；

6、亟待省局解决的其他问题。

对已申报提前介入的企业注册品种，省局在5个工作日内进行审核，并对符合条件的品种开启“绿色通道”，形式审查和现场检查、抽验时限均在规定范围内压缩百分之五十，省食品药品监督检验研究院应优先对提前介入品种开展检验工作。

（二）全程跟踪指导，定期组织培训

对提前介入的研发创新品种，在标准不降、程序不减的前提下，全程建档管理并挂牌跟踪服务，动态掌握药品研发进展，定期组织培训。

1、每月组织专家对提出申请的品种开展可行性论证，解决技术难题，分析研发趋势和市场前景；

2、每季度开展一次药品、医疗器械注册政策通气会，传达最新注册申报信息和政策变化；

3、每年组织召开一次企业兼并重组会，鼓励企业兼并重组，做大做强。

（三）及时沟通协调，确保品种落地

对于在提前介入过程中遇到的重大技术问题，以及企业反映集中的政策壁垒，实行“一事一议”，由相关处室人员及时向总局和其他有关部门进行沟通协调。

1、主动联系科研院所、大专院校与研发单位合作，通过共同开展药学研究、制定质量标准、确认工艺参数等方法，有效缩短研发周期，增强企业研发水平。

2、提前与财政、发改、经信、科技、卫生计生等有关部门衔接，确保企业享受相关政策优惠。

3、积极帮助企业联系GCP、GLP机构开展相关试验，对接中试转化平台，开展上市后药物评价工作。

4、对于提前介入的品种，实行随到随审随报，重大事项由分管局长带队，向国家药品审评中心和总局药化注册司汇报，争取国家总局的理解和支持，缩短审评审批周期。

四、保障措施

（一）建立优先审评审批制度。支持拥有注册申请受理通知书、新药临床批件或新药技术转让合同的企业开办药品生产企业，在条件基本具备的前提下，优先办理《药品生产许可证》。提前介入帮助企业加快品种落地流程，对未取得药品批文的新开办或新增剂型药品生产企业，可按拟申报或转入的新品种进行药品GMP认证，待取得新药批准证明文件后，发给认证证书。药械企业在研发申报过程中，暂不具备特殊检验项目的设备，待省局注册受理审核同意后，可允许委托有资质的机构进行检验，产品上市后应具备该项目的检验能力。

（二）加强全程跟踪服务机制。对提前介入的企业品种，指定专人负责跟踪服务，随时掌握审批状态和审批进度，为企业提供药物市场前景、研发周期与预算、临床试验方案和药品的整体研发计划等各个环节的咨询、研究和决策参考服务，促进新药研发资料受理、形式审查、样品抽验、资料上报及反馈程序等方面的标准化、规范化。

（三）建立“仟万元项目挂牌帮办”制。对收集到的重点研发创新品种信息，分类指导，落实责任，明确专人分包，专人承办。对研发投入在1000万元以上的品种由处长带队，开展提前介入工作；研发投入3000万元以上的品种，由分管局长带队开展提前介入工作；研发投入超过5000万元的，由省局局长亲自带队，开展提前介入工作。

（四）建立研发注册风险预警机制。省局将在省局网站和公众信息平台定期发布药品研发注册工作中易发多发的共性问题以及国家法规和技术层面的新变化新导向。将具有代表性的总局不予批准的信息分析评估后向企业发布，避免企业走弯路甚至走错路。

（五）建立药械研发培训交流机制。对提前介入的药械研发机构定期组织培训，交流国内外药械最新技术指南和研发动态。一是定期发布注册受理、现场检查、检验检测等相关信息，对最新药械技术指导原则、质量标准开展培训；二是适时交流国家药品产业政策、市场供求、注册申请信息，引导企业理性申报，鼓励企业研发市场短缺、适应症独特、工艺先进的药械，提高药械的可及性。三是定期开展药品技术转让培训，指导药品品种资源有序合理流动和文号资源的再配置。

（六）建立药物研发可行性论证专家咨询库。通过政府向第三方购买服务的方式，组织国内外知名专家对提前介入项目定期开展研发可行性论，重点加强对治疗性基因药物、生物制品、化学小分子药物、蛋白质和多肽类药物、单克隆抗体、新型疫苗产品、可诱导再生材料、精准诊疗器械、智慧医疗设备、3D生物打印产品等中、高端药物和医疗器械的关键技术攻关。通过提供技术指导和风险评估，加快品种孵化和成果转化的步伐。

（七）加强部门间沟通协调。针对提前介入过程中涉及其他部门的问题，主动加强与财政、税务、发改、经信委、科技、卫生计生等部门的联系，力争出台创新药械研发的鼓励政策，在招标采购、医保报销、税收优惠、财政补助等方面给予支持。通过建立由政府部门主导、产业界和学术界共同参与的沟通机制，有效引导药品、医疗器械的研发创新。

2016年2月26日

【来源】HUBFDA

【整理】TACRO