为建立健全医疗器械质量安全信用体系，探索长效监管机制，提高监管效能，增强医疗器械生产、经营企业安全信用意识，鼓励守信经营，惩戒失信行为，提高监督工作的针对性与实效性，按照省局食品药品安全信用体系建设领导小组工作的部署，现就我省医疗器械质量安全信用体系建设制定如下规划。

一、指导思想

根据《医疗器械监督管理条例》、《福建省社会信用体系建设规划（2015-2020年）》、《福建省食品药品安全信用体系建设规划纲要（2015—2020）》精神和《福建省食品药品安全信用分级分类管理办法》要求，以保障医疗器械质量安全为目标，以建立制度和标准体系为基础，以建设信用信息系统为手段，以信用评价和公示为措施，以守信激励和失信惩戒机制为支撑，建立健全医疗器械生产、经营企业医疗器械质量安全信用体系。

坚持食品药品监管部门推动与行业参与相结合，规划目标与阶段推进相结合，教育引导与惩戒约束相结合，全面强化企业诚信自律意识和质量安全主体责任，加强行业自律规范和社会监督，全面推进医疗器械质量安全信用体系建设，构建起企业主体责任落实、监管部门监督，行业协会协同，社会群众参与的社会共治格局，全面防范我省医疗器械安全事故的发生。

二、建设目标

按照“稳步推进、重点突破、先易后难、分步实施”的总体要求，从2015年开始，用6年左右的时间，全省逐步建立起医疗器械质量安全的“一大系统、四项机制”。

“一大系统”----全省统一的医疗器械质量安全电子信用系统。通过这一系统，评价全省医疗器械生产、经营企业的信用，并依据评价结果实施动态的分类监管。

“四项机制”----完善的信用信息收集机制、信用评价机制、信用公示机制、分类监管机制。

三、阶段与任务

（一）试点探索阶段（2015—2016年）

1.主要目标：对全省生产三类医疗器械（含同时生产一、二、三类医疗器械的生产企业，下同）、体外诊断试剂、避孕套重点监管的生产企业实施信用评价，开展分类监管；同时，探索医疗器械企业信用评价和分类监管的经验与做法。

2.主要任务：

（1）建立纳入试点企业的信用档案。由设区市食品药品监管部门在2015年11月底前，按照“一企一档”的要求，完成全省三类医疗器械、体外诊断试剂、避孕套生产企业的基础数据录入；同时，根据2014年12月1日至2015年11月30日期间的监管数据情况进行信用等级评定。

（2）在2015年底前由设区市食品药品监管部门在其网站上公示纳入试点企业的信用等级，对评价等级有异议的依据社会反馈情况进行核实、修正后，并在其网站上向社会公告试点企业2015年的信用等级。

（3）2016年1月份前，由省局和省医疗器械行业协会分别在其网站上将汇总的全省试点企业的信用等级情况进行公告。

（4）2016年，由省、市级食品药品监管部门根据企业信用等级评定结果，依照省局印发的《福建省医疗器械生产企业质量安全信用分级管理试点工作方案》（闽食药监械〔2015〕120号）确定的办法实施分类监管。

    （5）总结试点经验，拟订工作推进方案。2016年10月前，省局组织对试点工作的调研，根据调研结果，制定《福建省医疗器械生产企业质量安全信用分级管理办法》、《福建省医疗器械经营企业质量安全信用分级管理工作方案》，形成全省医疗器械行业企业信用管理总方案。

（二）全面推进阶段（2017—2019年）

1.主要目标：全面实施对全省医疗器械生产企业信用分级分类监管；积极探索并形成全省医疗器械经营企业信用等级评定办法、评定标准和分级分类监管办法；按照“先易后难、分步实施”的基本原则，先法人企业（批发企业）后非法人企业（零售企业）的顺序，开展医疗器械经营企业质量安全信用等级评定及分级分类监管工作。

2.主要任务：

（1）2017年1月前，依照《福建省医疗器械生产企业质量安全信用分级管理办法》，完成对全省医疗器械生产企业实施信用等级评定、公示、公告等工作。

（2）2017年全面实施对全省医疗器械生产企业信用分级分类监管。

（3）对医疗器械经营（批发）企业实施信用分级分类管理。2017年底前出台福建省医疗器械经营（批发）企业质量安全信用分级管理办法，2018年起全面实施对全省医疗器械批发经营企业的信用分级分类监管。

（4）对医疗器械经营（零售）企业实施信用分级分类管理。2018年底前出台福建省医疗器械经营（零售）企业质量安全信用分级管理办法。2019年起全面实施对全省医疗器械零售企业的信用分级分类监管。

（三）总结完善阶段（2020年）

1.建成全省统一的医疗器械质量安全电子信用系统

2020年在全面整合的基础上，建立健全省、市、县三级食品药品监督管理部门之间互联互通的医疗器械质量安全电子信用系统，并衔接好与其他相关监管部门的信用信息交换应用。鼓励信用信息结果在其他指标中体现，使失信信息在公共信用平台上实现共享，并促进互相参考使用，提高失信成本。

2.完善四项机制，强化市场主体监管

建立健全医疗器械质量安全信用规章制度和标准规范体系，强化对信用信息的收集、评价、公示、监管等四项机制的全程管理。完善部门联动监管机制，加强对医疗器械市场主体的监管，加大对失信违法行为的约束和依法惩戒力度，规范信用服务体系发展，加强信用信息系统安全保护，切实维护信用信息安全和信用主体合法权益。

3.完善守信激励和失信惩戒机制

建立完善的守信激励机制和失信惩戒机制，形成“守信者处处受益，失信者寸步难行”的氛围。建立“红黑名单”发布制度，将恪守诚信者列入“红名单”，把严重失信者列入“黑名单”，并向社会公示，形成扶正祛邪的制度机制和社会环境。

四、保障措施

（一）加强组织领导

省局成立工作小组，协调各地工作；各级医疗器械监管部门要成立以分管领导牵头负责，医疗器械监管处（科）室参加的信用体系建设领导小组，明确相应机构和人员负责牵头开展有关工作，明确工作职责和责任。各级领导小组定期召开会议，推进完成各项重点工作任务，通报工作进展情况，及时研究解决重大问题。

（二）积极发挥行业协会作用

发挥监管部门的组织、引导、推动和示范作用，运用市场机制，发挥企业、行业协会等在信用产品使用和服务中的作用，培育和发展信用服务产业，鼓励和调动社会力量广泛参与，共同推进，形成建设合力。充分发挥行业组织对企业的引领作用，鼓励行业协会试点推动信用产品的使用，开展医疗器械生产经营企业“信用示范”创建评估和教育宣传活动，树立企业守信典范、行业品牌。充分发挥行业协会在抑制不正当竞争、维护公序良俗等方面的作用。通过信用等级公示制度，发挥社会群众的监督作用。

（三）培养信用管理专业化队伍

加强医疗器械安全信用体系从业关键岗位专业人员的培养。加强信用管理职业培训与专业考评。建立健全信用管理职业培训与专业考评制度，严格信用信息数据管理员和审核员制度，建立信息报送制度。促进和加强信用从业人员、信用管理人员的交流和培训，为食品药品安全信用体系建设提供人力资源支撑。

（四）加强宣传教育，营造诚信的社会氛围

各级食品药品监管部门要加强对信用体系建设的宣传动员，积极开展诚信主题活动。利用多种形式普及信用知识、弘扬诚信文化，树立守信典范，营造“守信光荣、失信可耻”的良好社会风尚。

充分利用广播、电视、报刊、互联网等传播工具，及时报道医疗器械安全信用建设成果和各地加强医疗器械安全监管的举措和成效，大力宣传和弘扬诚实守信的医疗器械正面典型，努力营造医疗器械安全信用建设的舆论氛围。
    由行业协会开展医疗器械安全诚信创建主题宣传活动，表彰一批信用建设先进单位和个人，对医疗器械质量和安全失信典型案例进行剖析和集中曝光。
    开展信用建设经验交流活动，宣传推广各类医疗器械生产经营者在诚信经营和信用管理方面形成的经验和好的做法，使信用教育和信用实践有机结合。
    积极组织开展医疗器械安全信用建设调查活动，委托有关行业社团、研究机构、信用服务机构等不定期深入医疗器械生产经营一线进行走访座谈，从基层调查了解各单位推动诚信建设的实际情况，为政府管理决策提供依据。

（五）加强督查考核，确保信用体系建设顺利开展

建立科学规范的考核评价体系，作为省局年度工作考核的重要内容。以考核为导向切实加强对各地工作推进的督促指导，对成效突出的地区，按规定予以表彰；对推进不力、失信现象多发地区按规定实施问责。