赣药监联〔2021〕5号
各设区市、赣江新区、省直管试点县(市)市场监督管理局、卫生健康委员会、医疗保障局，有关医疗器械注册人、经营企业，医疗器械使用单位：
一、实施品种
我省所有的第三类医疗器械(含体外诊断试剂)产品纳入实施医疗器械唯一标识范围。支持和鼓励具备条件的第二类医疗器械产品实施唯一标识。
二、实施时间和要求
(一)第一批：9大类69个高风险第三类医疗器械品种(附件)。
1.自2021年1月1日起，注册人应严格按照《医疗器械唯一标识系统规则》等有关要求开展产品赋码、数据上传和维护等工作，并对数据真实性、准确性、完整性负责。
2.自2021年1月1日起，申请首次注册、延续注册或者注册变更时，注册人应当在国家药品监督管理局医疗器械注册管理系统(eRPS系统)中提交其最小销售单元的产品标识。
产品标识不属于注册审查事项，产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。
3.2021年1月1日起生产的相关品种，在其上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至国家药品监督管理局医疗器械唯一标识数据库。对于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械，要在唯一标识数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段，同时在医保医用耗材分类与代码数据库维护中完善医疗器械唯一标识相关信息，并确认与医疗器械唯一标识数据库数据的一致性。
当医疗器械最小销售单元产品标识相关数据发生变化时，注册人应当在产品上市销售前，在医疗器械唯一标识数据库中进行变更，实现数据更新。医疗器械最小销售单元产品标识变化时，应当按照新增产品标识在医疗器械唯一标识数据库上传数据。
(二)第二批：除第一批外，其余第三类医疗器械(含体外诊断试剂)品种。
1.自2022年6月1日起，生产的第三类医疗器械应当具有医疗器械唯一标识;此前已生产的产品可不具有唯一标识。生产日期以医疗器械标签为准。
2.自2022年6月1日起，申请首次注册、延续注册或者注册变更时，注册人应当在国家药品监督管理局医疗器械注册管理系统(eRPS系统)中提交其最小销售单元的产品标识。
产品标识不属于注册审查事项，产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。
3.2022年6月1日起生产的医疗器械，在其上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至国家药品监督管理局医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。对于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械，要在唯一标识数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段，同时在医保医用耗材分类与代码数据库维护中完善医疗器械唯一标识相关信息，并确认与医疗器械唯一标识数据库数据的一致性。
当医疗器械最小销售单元产品标识相关数据发生变化时，注册人应当在产品上市销售前，在医疗器械唯一标识数据库中进行变更，实现数据更新。医疗器械最小销售单元产品标识变化时，应当按照新增产品标识在医疗器械唯一标识数据库上传数据。
三、相关单位和部门职责分工
(一)医疗器械注册人。切实落实企业主体责任，按照医疗器械唯一标识系统规则、标准和时间节点，对其产品创建和赋予唯一标识，完成唯一标识数据库数据上传工作，向下游企业或者使用单位提供唯一标识信息，实现产品全程可追溯，并对数据的真实性、准确性、完整性负责。对于因《医疗器械分类目录》动态调整导致产品管理类别发生变化的情况，医疗器械注册人应当按照调整后管理类别的要求实施唯一标识。
(二)经营企业。在经营活动中积极应用唯一标识，做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。探索与医疗器械注册人、使用单位、监管部门的协同机制，及时反馈对接应用过程中存在的问题。
(三)使用单位。在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯一标识，做好全程带码记录，实现产品在临床环节可追溯。探索唯一标识与医疗器械管理、临床应用等系统的衔接。
(四)卫生健康行政部门。省卫生健康委指导全省医疗机构积极应用唯一标识，加强医疗器械在临床应用中的规范管理。
(五)药品监督管理部门。省药品监督管理局负责督促本省医疗器械注册人积极开展实施工作，按要求开展产品赋码、数据上传和维护工作;加强与江西省卫生健康委员会、江西省医疗保障局沟通，推动三医联动，协调研究解决数据在实施过程中的有关问题;组织开展政策宣传和相关培训，探索唯一标识在医疗器械全生命周期监管和追溯等工作中的应用，同时做好与国家药品监督管理局的工作衔接。
各设区市(含赣江新区、省直管试点县)市场监督管理局督促相关医疗器械经营企业落实唯一标识在经营环节的系统建设工作，鼓励其他医疗器械经营企业参与实施唯一标识系统的运用。
(六)医疗保障部门。加强医保医用耗材分类与代码与医疗器械唯一标识的关联使用，推动目录准入、支付管理、带量采购等的透明化、智能化。省医疗保障局会同省药品监督管理局、省卫生健康委员会研究解决医疗器械唯一标识信息化系统数据连接和衔接出现的问题，同时做好与国家医疗保障局的工作衔接。
四、有关工作要求
(一)高度重视。实施医疗器械唯一标识工作是加强医疗器械全生命周期管理，提升医疗器械质量监管和卫生管理效能的重要举措，各单位要充分认识实施工作的重要意义，加强协调，密切合作，指派专人负责，确保实施工作的顺利推进。
(二)落实职责。各单位应按照本通知要求，认真做好涉及本部门的医疗器械唯一标识相关工作，同时，积极沟通交流，加强协作配合，做到信息互通、资源共享，形成工作合力。
(三)总结经验。各单位应及时沟通实施过程中的重要问题，有针对性的提出意见、建议，形成可推广、可复制的工作经验，保障医疗器械唯一标识实施工作稳步、有序推进。
联系人：
江西省药品监督管理局 赵宋云 0791-88158033
江西省卫生健康委员会 葛贤建 0791-86265203
江西省医疗保障局 熊 雄 0791-86313276
附件：第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录
江西省药品监督管理局
江西省卫生健康委员会
江西省医疗保障局
2021年10月13日
(公开属性：主动公开)
附件
第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录
依据《医疗器械分类目录》列出以下品种：
一、01有源手术器械
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一级产品类别 |
二级产品类别 |
管理类别 |
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05冷冻手术设备及附件 |
02冷冻消融针及导管 |
III |
二、02无源手术器械
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一级产品类别 |
二级产品类别 |
管理类别 |
|
13手术器械-吻（缝）合器械及材料 |
06可吸收缝合线 |
III |
三、03神经和心血管手术器械
|
一级产品类别 |
二级产品类别 |
管理类别 |
|
13神经和心血管手术器械 -心血管介入器械 |
01造影导管 |
III |
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02导引导管 |
III |
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03中心静脉导管 |
III |
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|
05灌注导管 |
III |
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06球囊扩张导管 |
III |
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07切割球囊 |
III |
|
|
13神经和心血管手术器械 -心血管介入器械 |
08造影球囊 |
III |
|
09封堵球囊 |
III |
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10血栓抽吸导管 |
III |
|
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11套针外周导管 |
III |
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|
16导丝 |
III |
|
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20心脏封堵器装载器 |
III |
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21心脏封堵器输送线缆 |
III |
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22血管内回收装置 |
III |
四、06医用成像器械
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一级产品类别 |
二级产品类别 |
管理类别 |
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14医用内窥镜 |
04胶囊式内窥镜系统 |
III |
五、10输血、透析和体外循环器械
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一级产品类别 |
二级产品类别 |
管理类别 |
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04血液净化及腹膜透析器具 |
01血液透析器具 |
III |
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06心肺流转器具 |
01氧合器 |
III |
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03微栓过滤器 |
III |
六、12有源植入器械
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一级产品类别 |
二级产品类别 |
管理类别 |
|
01心脏节律管理设备 |
01植入式心脏起搏器 |
III |
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02植入式心律转复除颤器 |
III |
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03临时起搏器 |
III |
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04植入式心脏起搏电极导线 |
III |
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|
05植入式心脏除颤电极导线 |
III |
|
|
06临时起搏电极导线 |
III |
|
|
07植入式心脏事件监测设备 |
III |
|
|
02神经调控设备 |
01植入式神经刺激器 |
III |
|
02植入式神经刺激电极 |
III |
|
|
04神经调控充电设备 |
III |
|
|
03辅助位听觉设备 |
01植入式位听觉设备 |
III |
|
04其他 |
03植入式药物输注设备 |
III |
七、13无源植入器械
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一级产品类别 |
二级产品类别 |
管理类别 |
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01骨结合植入物 |
02单/多部件可吸收骨固定器械 |
III |
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03脊柱植入物 |
02脊柱椎体间固定/置换系统 |
III |
|
04关节置换植入物 |
01髋关节假体 |
III |
|
02膝关节假体 |
III |
|
|
03肩关节假体 |
III |
|
|
04肘关节假体 |
III |
|
|
05指关节假体 |
III |
|
|
06腕关节假体 |
III |
|
|
07踝关节假体 |
III |
|
|
08颞下颌关节假体 |
III |
|
|
06神经内/外科植入物 |
04硬脑（脊）膜补片 |
III |
|
06颅内支架系统 |
III |
|
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07颅内栓塞器械 |
III |
|
|
08颅内弹簧圈系统 |
III |
|
|
09人工颅骨 |
III |
|
|
10脑积水分流器及组件 |
III |
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|
11颅内动脉瘤血流导向装置 |
III |
|
|
07心血管植入物 |
01血管内假体 |
III |
|
02血管支架 |
III |
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|
03腔静脉滤器 |
III |
|
|
04人工血管 |
III |
|
|
05心血管补片 |
III |
|
|
06人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械 |
III |
|
|
07心脏封堵器 |
III |
|
|
08心血管栓塞器械 |
III |
|
|
08耳鼻喉植入物 |
02耳内假体 |
III |
|
09整形及普通外科 植入物 |
01整形填充材料 |
III |
|
02整形用注射填充物 |
III |
|
|
03乳房植入物 |
III |
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|
04外科补片/外科修补网 |
III |
|
|
06非血管支架 |
III |
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07支气管内活瓣 |
III |
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09阴茎假体 |
III |
八、14注输、护理和防护器械
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一级产品类别 |
二级产品类别 |
管理类别 |
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02血管内输液器械 |
10植入式给药器械 |
III |
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05非血管内导（插）管 |
05输尿管支架 |
III |
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08可吸收外科敷料（材料） |
01可吸收外科止血材料 |
III |
九、16眼科器械
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一级产品类别 |
二级产品类别 |
管理类别 |
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07眼科植入物及辅助器械 |
01人工晶状体 |
III |
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