导语：2014年新法规实施以后，医疗器械违规，被处罚金额最高可达货值金额的20万，这一下，力度不小。北京药监日前公布了一起处罚械企216万的详细经过： 【案件调查】 （一）线索发现 2016年3月15日，北京市海淀区食品药品监督管理局（以下简称海淀区食药局）接群众实名举报，称...
近日，北京食药局发布《医疗器械警戒信息(2017年第3期)总第36期》，公告明确多参数监护仪多年位列全国有源类医疗器械不良事件报告数量排名首位，临床使用中可能存在较多的风险点。 对于多参数监护仪的风险点，北京食药局做出具体分析:
医疗器械生产质量管理规范咨询问答专栏 为贯彻落实新的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）和国家食品药品监督管理总局有关医疗器械生产质量管理规范执行相关要求，北京市食品药品监督管理局设立了“医疗器械生产质量管理规范咨询问答专栏”，希望能对我市医疗器械注册申请人、生产企业有所帮助。 ...
北京市食品药品监督管理局关于2017年医疗器械临床试验监督抽查工作情况的公告 为落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号），进一步加强北京市医疗器械临床试验监督管理工作，加强医疗器械临床试验学科建设，2017年我局组织开展了医疗器械临床试验监督抽查工作。现将有关检...
2017年下半年北京市医疗器械质量安全公告 2017年下半年，我局根据《2017年北京市食品药品安全监测计划》，对全市医疗器械生产、经营、使用环节开展了监督抽检，现将结果公布如下： 完成医疗器械监督抽检219批次，发现8批次不合格...
北京市食品药品监督管理局关于对北京康菲特尔科技有限公司飞行检查情况的通告 北京市食品药品监督管理局于2017年12月12日至13日组织检查组对北京康菲特尔科技有限公司开展了飞行检查，检查发现北京康菲特尔科技有限公司生产质量管理体系运行中，厂房与设施、文件管理、采购、生产管理、质量控制等方面存在不符合《医...
北京市食品药品监督管理局北京市卫生和计划生育委员会关于北京市公立医疗机构药品采购推行“两票制”有关工作的通知 各区食品药品监督管理局、各区卫生计生委、各公立医疗机构、各相关药品生产、经营企业： 为落实我市公立医疗机构药品采购实施“两票制”，按照市医改办等10部门《关于...
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