北京市食品药品监督管理局关于公开征求《医疗器械工艺 用水检查要点指南》意见的通知 为增强本市医疗器械监管人员对医疗器械生产关键环节的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员开展监督检查工作，同时为医疗器械生产企业开展管理工作提供参考，结合法规、标准的变化，根据本市生产企业现状和监督管理工作的实际情况，北京市食品药品监督管理局组织对《医疗器械工艺用水检查要点...
北京市食品药品监督管理局关于北京市创新医疗器械审评项目管理人制度等3个制度征求意见的通知 北京市食品药品监督管理局文件 京食药监械监〔2018〕37号 北京市食品药品监督管理局关于 北京市创新医疗器械审评项目管理人制度 等3个制度征求意见的通知 各有关单位： &nbs...
北京市食品药品监督管理局 关于发布2018年医疗器械临床试验 监督抽查项目的通告 为进一步加强北京市医疗器械临床试验监督管理，我局抽取了总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）【受理号（京）[2017]38-8-05-108】等11个注册申请/备案项目，将对其临床试验真实性和合规性进行检查。具体项目的受理/备案号、产品名称、申请人/代...
北京市食品药品监督管理局2018年第二季度北京市医疗器械质量安全公告 2018年第二季度，我局根据《2018年北京市食品药品监督管理局食品药品安全监测计划》，对全市医疗器械生产、经营、使用环节开展了监督抽检，现将结果公布如下： 完成医疗器械监督抽检269批次，发现8批次不合格。 特...
北京市食品药品监督管理局关于发布化学发光免疫类体外诊断试剂（盒）产品技术审评规范的通知 各有关单位： 为了进一步规范和明确北京市医疗器械产品注册申报和技术审查要求，根据北京市生产企业现状和产品注册工作的实际情况，我局组织制定了化学发光免疫类体外诊断试剂（盒）产品技术审评规范（2017版），现...
北京市食品药品监督管理局关于医疗器械分类工作有关事项的通知 各有关单位： 为贯彻实施《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局2017年第104号公告）（以下简称新《分类目录》），加强北京市医疗器械分类管理，进一步明确医疗器械产品分类有关工作的程序和要求，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、...
北京市食品药品监督管理局 关于一次性使用医用冲洗器等五项产品 技术审评规范征求意见的通知 各有关单位： 为了进一步规范和明确北京市医疗器械产品注册申报和技术审查要求，根据北京市生产企业现状和产品注册工作的实际情...
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