北京市食品药品监督管理局关于征求第二类体外诊断试剂临床试验指导原则等5个产品技术审评规范意见的通知 各有关单位： 为了进一步规范和明确北京市医疗器械产品注册申报和技术审查要求，根据北京市生产企业现状和产品注册工作的实际情况，我局组织修订了北京市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则、睡眠呼吸监测产品技术审评规范...
依据： 1．《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号 第十一条、第十三条） 2．《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第4号 第五条） 收费依据：待定 期限：自受理之日起23个工作日（技术审评、质量管理体系核查、送达期限不包含在内） 受理范围：第二类医疗器械...
许可项目名称：发布医疗器械广告批准 编号：38-11 法定实施主体：北京市食品药品监督管理局（委托北京医药行业协会受理） 依据： 1、《中华人民共和国广告法》（中华人民共和国主席令第34号 第七条至第十四条、第二十四条、第三十四条、第三十五条） 2、《中华人民共和国行政许可法》（中华...
一、为规范和指导医疗器械经营企业检查工作，统一检查要求和尺度，确保检查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》，制定《北京市药品经营质量管理规范现场检查评定细则》（试行）。 二、本细则原则适用于第三类医疗器械经营企业许可现场核查、第二类医疗器械经营企业备案后现场核查和所有的医疗器械经...
项目名称：医疗器械临床试验备案 编号：京食药监备—35（械） 法定实施主体：北京市食品药品监督管理局 依据： 1．《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第十八条 2．《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》（2015年第87号） 收费...
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