各区局，各直属分局，各相关单位： 《北京市进口医疗器械代理人管理规定（试行）》已经北京市食品药品监督管理局2016年第42次局长办公会议审议通过，现予印发，自2017年1月1日起实施，请认真遵照执行。各单位在试行过程中发现的问题，请及时报告市局。 北京市食品药品监督管理局 ...
各有关单位： 《北京市医疗器械生产监督管理办法（暂行）》已经北京市食品药品监督管理局2016年第42次局长办公会议审议通过，现予以印发，请遵照执行。 北京市食品药品监督管理局 2016年11月28日 北京市医疗器械生产监督管理办法 ...
各有关单位： 为了贯彻落实《北京市医疗器械快速审评审批办法(试行)》（京食药监械监[2016]36号）, 现就北京市医疗器械创新产品申报及审查有关要求通知如下，： ...
为增强本市医疗器械监管人员对医疗器械生产关键环节的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员开展监督检查工作，同时，为医疗器械生产企业开展管理工作提供参考，根据本市生产企业现状和监督管理工作的实际情况，北京市食品药品监督管理局编制了《医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南（2016版）》、《聚合酶链反应（PCR）检验实验室检查要点指南（...
北京市食品药品监督管理局 关于印发2016年北京市医疗机构在用心电图机和激光类产品专项检验方案的通知 各区局，各直属分局，市器检所，各有关医疗机构： 我局定于2016年8月至12月在全市范围内开展北京市在用医疗器械专项检验工作。为了更好地开展此项工作，我局组织制定了《2016年...
北京市食品药品监督管理局 关于印发2016年北京市医疗机构在用心电图机和激光类产品专项检验方案的通知 各区局，各直属分局，市器检所，各有关医疗机构： 我局定于2016年8月至12月在全市范围内开展北京市在用医疗器械专项检验工作。为了更好地开展此项工作，我局组织制定了《2016年...
北京市食品药品监督管理局于2016年7月19日至20日组织检查组对北京市三家医疗器械生产企业开展了飞行检查，检查发现蓝十字生物药业（北京）有限公司和北京科卫临床诊断试剂有限公司存在严重问题，现将相关情况通告如下： 一、蓝十字生物药业（北京）有限公司。检查发现该企业涉嫌在空气净化系统未开启的状态...
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