为增强本市医疗器械监管人员对医疗器械生产关键环节的认知和掌握，为全市医疗器械监管人员开展监督检查工作提供参考，同时，为医疗器械生产企业开展医疗器械管理工作提供借鉴，根据本市生产企业现状和监督管理工作的实际情况，北京市食品药品监督管理局编制了《植入性医疗器械生产质量管理规范检查要点指南（ 2016版）》、《无菌医疗器械生产质量管理...
各相关单位： 为加强体外诊断试剂临床试验管理，保障体外诊断试剂临床试验现场核查质量，我局拟定了《体外诊断试剂临床试验现场核查要点》，现公开征求意见。相关意见请于 2016年3月21日前反馈至邮箱：qixiechu@bjda.gov.cn。 附件： 体外诊断试剂临床试验现场核查要点...
为加强医疗器械临床试验监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 650号）、国家食品药品监督管理总局《关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》（2015年第87号），现将有关要求通告如下： 一、自本通告发布之日起，全市已进行医疗器械临床试验备案的单位（包括申请人、注册代理人）及已取...
各区局，各相关直属分局： 为进一步加强注射用透明质酸钠使用的监管，保障医疗机构在用医疗器械安全有效，各区局、各相关直属分局按照市局的整体工作安排，依据食品药品监管总局等五部门《关于印发开展打击非法制售和使用注射用透明质酸钠行为专项行动工作方案的通知》（食药监械监〔2015〕236号）、食品药品监督管理总局《关于进一步...
各区局，各直属分局，各相关直属事业单位： 为贯彻落实国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产质量管理规范实施的有关要求，加强医疗器械生产监督管理，提升我市注册申请人、生产企业质量管理水平，保障医疗器械产品的安全有效，顺利开展《医疗器械生产质量管理规范》及其配套附录（以下简称“《规范》”）检查工作，北京市食品药品监督管...
各有关单位： 为深入贯彻新《医疗器械监督管理条例》及国家食品药品监督管理总局相关配套规章和制度，充分落实医疗器械生产企业承担的产品质量责任，我局组织制订了《北京市医疗器械生产企业管理者代表管理制度》及《北京市医疗器械生产企业基本情况和重要事项报告制度》。现就上述制度征求各有关单位的意见。请各有关单位于 2016年4月22日前，将修改意见或建...
根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 7号）等相关法规要求，北京市食品药品监督管理局（以下简称市局）制定了公告注销（取消）医疗器械生产许可（备案）资质的工作流程和规定，现予以发布。 一、对于已取得《医疗器械生产许可证》（包括《医疗器械生产企业许可证》，以下简称《许可...
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