北京市药品监督管理局关于对《北京市医疗器械注册质量管理体系跨区域现场核查工作指导原则(征求意见稿)》公开征集意见的公告 为进一步规范医疗器械注册质量管理体系跨区域核查工作,统一检查标准,推动检查结果互认,依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)、《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)、...
北京市药品监督管理局关于对《关于第一类医疗器械产品备案有关事宜的通知(征求意见稿)》公开征集意见的公告 为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第739号)、《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)、《体外诊断试剂注册与备案管理...
北京市药品监督管理局关于对《北京市医疗器械生产监督管理办法实施细则(征求意见稿)》公开征集意见的公告 为做好本市医疗器械生产监督管理工作,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第53号)等相关法规和规范性文件,结合我市医...
北京市取得五大类医疗器械产品 生产资质的企业名单 (数据截至2023年1月2日) 分享: 序号 企业名称 许可证号 产品名称 ...
《北京市医疗器械生产监督检查指南总则(2022版)》政策解读 一、《北京市医疗器械生产监督检查指南总则(2022版)》制定的背景是什么? 新版《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》已相继发布实施,相关法规中对医疗器械生产监督检查的要求有了新的变化。为适应新监管形式,进一步提升医疗器械生产监督检查效能,市药...
北京市医疗器械生产监督检查指南总则 (2022版) 一、适用范围 本指南所指监督检查是指北京市医疗器械生产监管人员对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业按照国家和北京市有关规定进行的监督检查工作。 二、检查原则 依法、廉洁、公正、客观、严谨、详实 三、检查依据 本指南依据国家和北京市有...
北京市药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械生产信息采集和报告规定》的通知 发布时间:2022年12月31日 分享: 京药监发〔2022〕343号 各区市场监管局,房山区燕山市场监管分局,市市场监管局机场分局,北京经济技术开发区管理委员会商务金融局,市药监局各分局,各相关事业...