各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局：

  为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，全面推进《医疗器械生产质量管理规范》的实施工作，根据国家总局《关于第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关事宜的通告》（2016年第19号）和《食品药品监管总局办公厅关于切实做好第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知》（食药监办械监［2016］12号）精神，结合我省实际，省局制定了《湖北省推进医疗器械生产质量管理规范实施方案》。现印发给你们，请认真组织实施，确保取得实效。

  2016年3月2日

  湖北省推进医疗器械生产质量管理规范

  实施方案

  为全面推进《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）的实施工作，根据国家总局《关于第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关事宜的通告》（2016年第19号）、《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》（2014年第15号）和《食品药品监管总局办公厅关于切实做好第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知》（食药监办械监［2016］12号）等文件精神，结合我省实际，制定本实施方案。

  一、指导思想

  医疗器械质量管理规范是保障产品安全有效的核心，全面实施《规范》是医疗器械生产企业认真执行《医疗器械监督管理条例》等法规的具体体现，是贯彻科学监管，转变监管方式，提高监管效能的重要举措，对提升医疗器械企业内部管理，提高医疗器械产品质量至关重要。各级监管部门要加强《规范》实施工作的组织领导，将推进实施《规范》作为日常监管、科学监管的抓手，确保全省医疗器械生产企业分类别、分阶段按照国家总局规定的时点达到《规范》的要求。

  二、工作目标及分工

  2016年是贯彻实施《规范》的关键一年，按照国家总局《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》（2014年第15号）要求,自2016年1月1日起，第三类医疗器械生产企业应当符合《规范》要求，自2018年1月1日起，所有医疗器械生产企业应当符合《规范》的要求。

  各市（州）局2016年重点是督促检查第三类医疗器械生产企业全面实施《规范》，对第二类、第一类医疗器械生产企业实施《规范》情况进行摸底；2017年重点是对第三类企业医疗器械生产企业实施措施进行巩固、改进和完善，对第二类、第一类医疗器械生产企业实施工作进行推进；2018年确保所有企业全面实施《规范》。各市（州）局要充分了解企业在实施《规范》中存在的困难和差距，做好政策引导和督导服务。

  省局负责全省《规范》实施工作的总体规划、组织协调、监管人员培训和对高风险企业的飞行检查。市（州）局负责对《规范》的宣传贯彻、培训指导、督促检查等工作，应结合本地工作实际，抓好本辖区医疗器械生产企业《规范》的实施工作，督促企业建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，全面提高医疗器械生产质量管理水平。

  三、工作任务

  (一)  宣传培训。各地要积极宣传动员，明确企业是《规范》实施的第一责任人，提高企业对实施《规范》重要性、必要性和紧迫性的认识。各地要树立实施《规范》典型示范企业，发挥榜样的引领带动作用，推动质量管理规范的施行。继续强化培训指导工作，做到“明制度于前，重威刑于后”。加强对生产企业主要负责人和管理者代表的培训，按照现场检查指导原则逐条对企业进行指导，对企业在条款理解、硬件设施要求、体系文件建设和质量管理体系有效运行等方面存在的难点、误区进行指导纠正，督促企业进一步增强质量管理意识，完善质量管理体系。

  (二)  自查自纠。各市（州）局应督促第三类医疗器械生产企业立即按照《规范》的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查。凡是未达到要求的应当立即采取整改措施，可能影响医疗器械安全、有效的应当立即停止生产活动，并向所在地市级、县（区）级食品药品监管部门报告；重新生产时，应当提前书面报告所在地市级、县（区）级食品药品监管部门，经核查符合要求后方可恢复生产。

  (三)  监督检查。各市（州）局应摸清辖区内第三类医疗器械生产企业质量管理体系运行现状及问题，统筹规划安排，制定具体的检查方案，统一检查尺度、规范检查行为，并于8月底前完成本辖区内所有第三类医疗器械生产企业质量管理体系的全面检查。若有企业新开办、《医疗器械生产许可证》延续、变更或申请第三类医疗器械注册核查的可与质量管理体系检查一并进行。

  (四)  飞行检查。省局将组织检查组对部分第三类医疗器械生产企业开展飞行检查，重点加大对四级监管、抽检不合格、有投诉举报等企业的飞行检查力度，对检查发现的问题，将以“整改问题清单”的形式反馈企业所在地的市（州）局，充分发挥飞行检查的震慑作用，确保全省第三类医疗器械生产企业符合《规范》要求。

  (五)  巩固引导。各市（州）局在确保第三类医疗器械生产企业落实好《规范》要求并能保持持续改进的同时，积极引导现有第一类、第二类医疗器械生产企业积极对照《规范》要求整改，不断完善质量体系，确保于2018年1月1日前，所有医疗器械生产企业符合《规范》的要求。各市（州）局要督促第一类、第二类医疗器械生产企业制定实施《规范》的工作计划，按照“软件与硬件并重”的原则，对照《规范》条款，积极查找质量体系运行中存在的问题，制定整改措施，列出达到《规范》的实施进度表，在规定的时限内完成必要的软件、硬件的提升和技术改造。

  四、工作要求

  （一）提高认识。全面实施《规范》是医疗器械生产企业生存发展的需要，也是提升医疗器械监管水平的必然需求，各级食品药品监管部门要统一思想、提高认识，切实把实施《规范》工作放在更加突出的位置，确保生产企业符合《规范》要求，淘汰不符合《规范》的企业，促进医疗器械产业承接、整合和升级，推进全省医疗器械产业实现跨越式发展，确保公众用械安全、有效。

  （二）精心组织。各市（州）局要加大《规范》宣传贯彻力度，明确企业主体责任；组织开展多形式多层次学习培训活动，提高企业对《规范》的理解和执行能力；树立典型示范企业，发挥引领带动作用；加大检查频次，严格检查标准，该整改的坚决整改，该停产的坚决停产，确保医疗器械生产企业的质量管理水平有一个质的飞跃。

  （三）依法处置。各市（州）局要加强对医疗器械生产企业实施《规范》的监管检查。检查中发现一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的，应当责令企业限期整改，并在一个月内进行跟踪复查；如果关键项目不符合要求，或虽然仅有一般项目不符合要求，但可能对产品质量产生直接影响的，应当依法责令企业停产整改。企业在规定时限内未能提交整改报告或经复查仍存在不符合项目的，或者检查发现存在其他违法违规行为的，应依据《医疗器械监督管理条例》等有关法规规章的规定进行处理。

  （四）其他要求。各市（州）局于8月底前将本辖区内第三类医疗器械生产企业对《规范》实施情况形成书面总结报送省局医疗器械处，总结内容应包括第三类医疗器械生产企业基本情况、检查进展、首次检查、跟踪检查和依法查处等情况，并填报《湖北省第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范情况统计表》。各市（州）局于12月底前将本辖区第一类、第二类医疗器械生产企业实施《规范》的总体计划报省局医疗器械处。联系人：丁建新027-87111552 QQ:893480615。

附表：湖北省第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范情况统计表

【来源】HUBFDA

【整理】TACRO