各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局，局机关相关处室、分局、中心：

  现将《2016年全省医疗器械监管工作要点》印发给你们，请结合实际，认真组织实施，确保各项工作有效落实。

  湖北省食品药品监督管理局办公室

  2016年3月15日

  2016年全省医疗器械监管工作要点

  2016年，医疗器械监管工作将按照省委“以质为帅、量质兼取”的“十三五”工作方针和省局的总体部署和要求，围绕质量和效能提升这一主线，以法治思维为引领，以风险管理理念为支撑，以注册质量、监督检查和监督抽验三方面核心工作为抓手，着力加强监管制度建设，稳步推进审评审批制度改革，全力推行生产经营质量管理规范，督促企业履行质量安全主体责任，不断强化能力建设，积极开展监管难点热点问题探索研究，为“十三五”医疗器械监管水平再上新台阶打下坚实基础。
 
    一、强化医疗器械注册（备案）管理，严把入口关
  1.加强注册（备案）工作监督管理。进一步明确医疗器械产品备案工作要求，严格规范备案工作，及时解决备案工作中出现的问题。适时开展一类产品备案质量专项检查和二类产品注册质量评估工作。
  2.完善临床试验管理工作。严格按照国家总局的要求落实医疗器械临床试验备案制度，对已开展临床试验所用样品真实性及临床试验数据真实性、合规性和完整性进行抽查。
  3.建立医疗器械专家团队。充分利用社会资源，探索建立医疗器械分类、审评专家团队，进一步提高医疗器械监管工作决策的科学性和公正性。

  二、推进医疗器械防控体系建设，牢筑风险防火墙
  4.强化企业分级分类管理。编制省内医疗器械生产经营企业年度监督检查计划，确定医疗器械监管的重点、检查频次和覆盖率，并监督实施。组织建立省内医疗器械生产企业分类监督管理档案。探索研究医疗器械第三方物流企业指导原则，引导医疗器械流通企业规范化、规模化、集约化发展。
  5.推进质量管理规范实施。全面推进医疗器械生产质量管理规范的实施，制定具体实施方案，统筹规划安排，组织开展第三类医疗器械生产企业质量管理体系全面检查，摸清第三类医疗器械生产企业质量管理体系运行现状，重点开展无菌和植入性等高风险医疗器械的监督检查，组织开展相关培训。加大对《医疗器械经营质量管理规范》实施工作的指导和检查力度，保障经营过程中的质量安全；研究制定湖北省医疗器械经营监督管理相关实施细则和工作制度。按照《医疗器械使用质量监督管理办法》，加强使用环节监督检查，以检查促进办法全面实施，推进使用单位的主体责任落实。
  6.实现飞行检查常态化。研究制定医疗器械生产经营企业飞行检查管理办法，提高飞行检查比重，重点检查高风险、抽验不合格、有投诉举报的生产经营企业，尝试开展按月组织飞行检查工作，构建常态化飞行检查模式。
  7.有效实施医疗器械抽验和不良事件监测。科学制定医疗器械抽验计划，督促企业召回不合格品，对相关企业开展检查和处罚，公开处罚信息和发布质量公告，做好后处理工作。推动生产企业落实不良事件监测的主体责任，提高不良事件报告质量，提升风险监测能力。运用抽验和不良事件监测结果，及时发现系统性、区域性的监管风险，采取针对性的风险控制措施，切实控制或消除风险。

  三、加强综合监管能力建设，不断夯实监管基础
  8.提升基层监管人员能力。开展多渠道、多形式的培训活动，分品种、分门类开展专项培训工作，以提高监督检查人员的专业能力为目标，继续做好检查人员的培训和继续教育。
  9.积极推进信息化建设。提高国家总局推出的“医疗器械生产经营信息系统”和“医疗器械注册信息管理系统一类备案子系统”的使用率，确保全国医疗器械相关信息的统一、权威。按照工作部署，积极配合完成“药品医疗器械日常监管与信用信息系统”的使用，实现监管信息互联互通，提升监管效能。

  四、优化工作程序，创新服务手段，助推产业发展
  10.探索建立注册申报人制度。进一步加强省内医疗器械注册管理、规范医疗器械注册秩序，强化医疗器械注册申请人与医疗器械审评审批部门之间的沟通，提高注册工作质量和效率，促进全省医疗器械研发、注册申报水平的全面提升。
  11.制定注册文号转移政策。研究制定省内注册文号转移配套政策，积极支持我省企业引进高端产品，吸引外地企业来我省发展，提升我省医疗器械产业发展水平。
  12.多方位举办小课堂。在已经开展的“医疗器械注册小课堂”基础上，开展“管理者代表课堂”，邀请有经验的老师授课，通过提升管理者代表素质，带动提升企业从业人员整体素质，督促企业进一步增强质量管理意识，完善质量管理体系。

【来源】HUBFDA

【整理】TACRO