近日，省局印发《湖北省推进医疗器械生产质量管理规范实施方案》，在全省全面推进《医疗器械生产质量管理规范》（简称《规范》）实施。
根据方案，2016年，在确保第三类医疗器械生产企业落实好《规范》要求的同时，积极引导第一类、第二类医疗器械生产企业对照《规范》要求整改，确保在2018年前，全省所有医疗器械生产企业符合《规范》要求。方案要求，企业作为《规范》实施的第一责任人，要对照《规范》要求进行质量管理体系运行情况自查。未达到《规范》要求应立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的应立即停止生产活动，经监管部门核查符合要求后方可恢复生产。省局将加大第三类医疗器械生产企业实施《规范》的飞行检查力度。
【来源】HUBFDA
【整理】TACRO
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