第一条 为了规范医疗器械产品质量监督抽查检验（以下简称“监督抽验”）不合格事件的调查处置，切实发挥监督抽验促进生产企业提升质控水平、提高产品质量的作用，依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》等法律法规，制订本程序。
第二条 医疗器械监督抽验是指由各级食品药品监督管理部门 按规定的程序和要求在生产、流通或使用环节抽取的医疗器械，由具备承检资质和承检范围的医疗器械检验机构,按照医疗器械法定检验标准、经核准的注册产品标准或注册产品技术要求进行的各类抽查检验活动。
第三条 产品监督抽验不合格指符合本程序的监督抽验报告的结论为“不合格”。
监督抽验不合格信息来源包括各级食品药品监督管理部门医疗器械监督抽验报告或医疗器械质量公告等。
第四条 本程序适用于江苏境内医疗器械生产企业或委托生产的医疗器械监督抽验不合格处置。江苏境内受托生产的医疗器械监督抽验不合格处置，参照本程序执行。
第五条 各级食品药品监管部门应加强内部与外部沟通协作，建立医疗器械监督抽验信息共享机制，主动收集本辖区医疗器械生产企业监督抽验信息，及时对不合格事件进行处置。
第六条 对辖区内医疗器械监督抽验不合格生产企业展开调查与处置，工作内容有：
（一）调查原因
市县（区）食品药品监管部门在接到辖区内生产企业监督抽验不合格信息后10个工作日内，根据不合格的质量风险程度，可分别采取现场调查、取证、约谈企业负责人、责成企业自查并出具报告。报告内容包括不合格的直接原因和潜在原因分析、涉及产品数（库存数、销售数）、拟采取的纠正与预防措施、不合格产品处置计划（包括产品召回方案）。涉及重大质量事故的，按法规规定程序报告。
（二）飞行检查
监管部门对监督抽验重要质量指标不合格或涉及省内多家企业相同或相似不合格的，原则上应在收到相关信息后30个工作日内，组织监管人员及专家到相关企业进行飞行检查。省局也可直接组织监管人员及专家进行飞行检查。
检查组应在现场检查的基础上，听取企业相关情况的报告；
对企业采取的纠正和预防措施、召回计划及其落实情况（含尚未使用的不合格产品是否在销售与使用环节得到有效控制等），并对同型号/规格其他批次产品或同类产品是否存在同类质量问题进行评估。
检查组应结合现场检查情况，对企业进一步整改提出要求，必要时对该产品进行跟踪抽验。
检查组填写《医疗器械质量抽验不合格处置记录表》，并报告检查派出单位。
（三）监督落实
企业完成整改，应按要求向市局提交书面整改总结报告。收到企业整改报告后，原则上交由区（县）局组织相关人员进行跟踪检查，查看企业各项纠正预防措施和召回计划是否落实，质量管理体系是否有效运行等。对整改仍不到位的，视情况采取进一步措施。
（四）处置要求
1.依法依规处置。监督抽验不合格由稽查部门按照规定的程序处罚或移送。
2.不良行为登记。监管部门按规定对生产企业不良行为进行登记。
3.提升监管级别。依据江苏省医疗器械生产企业分类分级监督管理办法，确定提升监管级别，加强对该企业监管力度。
4.降低信用等级。年度内出现医疗器械重要质量指标不合格的，按规定降低生产企业质量信用级别。
5.公开曝光。符合公示或曝光标准的，按规定的程序和要求对监督抽验不合格生产企业进行公示或曝光。
（五）资料归档
按本程序对监督抽验不合格进行处置过程中产生的所有资料、记录等，应按规定归入相关生产企业的监管档案。
附件：医疗器械质量监督抽验不合格处置记录表
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