各市食品药品监管局，昆山、泰兴、沭阳县（市）市场监管局（食品药品监管局），省医疗器械检验所、省局认证审评中心、省局泰州医药高新区直属分局：
为更好地实施国家食品药品监管总局（以下简称“国家总局”）《医疗器械产品出口销售证明管理规定》（国家总局2015年第18号通告），切实加强医疗器械产品出口销售监管工作，现就有关事项通知如下，请一并贯彻执行：
一、《医疗器械产品出口销售证明》的办理，按照省局《关于组织市局办理医疗器械产品出口销售证明书的通知》（苏食药监政〔2008〕165号）要求执行。《医疗器械产品出口销售证明书形式审查指南》、《江苏省医疗器械产品出口销售证明登记表》和《医疗器械产品出口销售证明》样式分别见附件1、2、3。
二、为鼓励医疗器械产品出口，对仅供出口的医疗器械生产企业，若符合《医疗器械生产监督管理办法》第七十条规定，取得有效《医疗器械出口备案凭证》，且出口备案凭证载明的医疗器械包括拟办理出口销售证明的产品，可按规定程序和要求办理出口销售证明。其出口销售证明书的主要内容为：兹证明上述产品已准许在中国生产和出口（见附件3《医疗器械产品出口销售证明》格式二）。国家总局对仅供出口医疗器械另有规定的，从其规定。
三、经国家总局分类界定，在中华人民共和国境内不按医疗器械管理的产品，不得出具医疗器械产品出口销售证明。
四、各市局应及时公开《医疗器械产品出口销售证明》相关信息，并严格按《医疗器械产品出口销售证明管理规定》要求对相关企业实施监管。
附件：1.《医疗器械产品出口销售证明书形式审查指南》
2.《江苏省医疗器械产品出口销售证明登记表》
3.《医疗器械产品出口销售证明》格式
江苏省食品药品监管局
2015年8月11日
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