| 审批主体： | 苏州市食品药品监督管理局 | ||||||||
| 事项性质： | 服务 | ||||||||
| 设定依据： |
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| 办件类型： | 即办件 | ||||||||
| 办理地点： | 苏州市三香路389号 | ||||||||
| 办理时间： | 周一至周六 早9：00~晚17：00 |
所需材料
| 一、所需材料 |
| 1、第一类医疗器械生产备案表 |
| 2、第一类医疗器械生产备案凭证（含信息表） |
| 3、所生产产品的注册证/医疗器械备案凭证复印件（产品仅供出口的，提供拟出口第一类医疗器械产品清单） |
| 4、经核准的注册产品标准/备案的产品技术要求复印件（产品仅供出口的，提供出口第一类医疗器械产品技术要求或详细技术合同复印件） |
| 5、营业执照和组织机构代码证复印件，已经获得第二类、第三类医疗器械生产许可的企业申请第一类医疗器械生产备案时应递交《医疗器械生产企业许可证》复印件 |
| 6、法定代表人、企业负责人身份证明复印件 |
| 7、生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件 |
| 8、生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件 |
| 9、质量手册和程序文件 |
| 10、《医疗器械生产质量管理规范自查表》（暂缓提交，发文实施后提交 |
| 11、经办人授权证明和经办人身份证复印件 |
| 12、其他证明材料（如境内企业之间委托生产合同复印件，境外企业委托境内企业生产仅供出口合同复印件、质量管理体系建设承诺书、门牌号码文字性改变证明等） |
| 13、变更/取消备案说明及其证明材料 |
| 14、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明 |
| 二、首次备案提供材料1-12、14项 |
| 三、变更备案提供1、13、14、2-12相关内容（详见备案材料要求）以及备案凭证原件 |
| 四、取消备案提供1、11、13、14以及备案凭证原件 |
| 五、补发备案凭证 |
| 1、补发备案凭证情况说明 |
| 2、备案凭证遗失后备案人向原备案部门的报告 |
| 3、备案人在原备案部门指定的媒体上登载遗失声明原件 |
| 4、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明 |
| 5、【备注】自登载遗失声明之日起满1个月后，备案人方能通过网上申请平台向原备案部门申请补发第一类医疗器械备案凭证；补发的第一类医疗器械备案凭证备案号与原凭证一致并注明“补发”字样，发放日期为补发当日。相关表单 |
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附件6 真实性保证声明.doc |
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附件3 授权证明.docx |
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附件1 江苏省第一类医疗器械生产备案表.doc |
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附件4 质量管理体系建设承诺书.doc |
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附件2 江苏省第一类医疗器械生产备案凭证.doc |
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第一类医疗器械生产备案表信息表.xls |
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第一类医疗器械生产备案资料要求.docx |
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附件5 第一类医疗器械生产备案目录格式.docx |
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