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注册形式
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□注册申请
□许可事项变更注册申请
☑延续注册申请
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产品名称
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妇用可降解高分子止血吸附器（阴道填塞）
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申请人
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贵州扬生医用器材有限公司
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生产地址
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贵州贵阳国家高新技术产业开发区中小企业孵化园B3-1栋
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技术审查内容
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1. 产品概述
按照国家食品药品监督管理总局2018年8月1日实施的《医疗器械分类目录》，分类编码应为：14-10 创面敷料，管理类别为II类。
本品由壳聚糖盐酸盐、聚乙烯醇和辅料成份（无纺布、活性炭纤维或吸水纸、PVC推进器、扎绳）组成。
适用于对宫颈检查和物理术后及宫颈炎的宫颈创面出血、渗血具有快速止血作用（如活检、TCT、宫颈刮片、LEEP、息肉、生物摘除等）、减少宫颈创面炎症发生，促进宫颈上皮组织生长，对机械性、物理性宫颈损伤、宫颈炎有预防及修复治疗作用（如宫腔检查及人流扩宫后的宫颈损伤）。
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2. 同类产品及该产品既往注册情况
本品此次为延续注册。
申请人提供了本品于2015年10月13日获得的医疗器械注册证（注册号：黔械注准20152640036)。
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3. 有关产品安全性、有效性主要评价内容
[如原理、材料、电气安全、辐射防护、传染和微生物污染防护、机械防护、生物安全性、临床试验等]
该产品此次注册申请为延续注册，申请人声明产品在注册证有效期内生产所用原辅材料、生产工艺、各项性能指标、试验方法等未发生改变，其安全性、有效性与原注册证产品一致。
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4. 企业提供的证据
[技术资料提供的证明方法、方法依据及相关客观数据]
申请人提供了《关于产品没有变化的声明》，本产品原医疗器械证中未涉及继续完成的工作，提供了2016年的委托检验报告（全项目）（报告编号S20160011，产品批号：160101）和2020年企业的成品检验报告（部分项目）（报告编号:YGZ-202001-002,产品批号：20191202），提供了符合性声明。
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综合意见（提出相关处理建议）
备选项：[符合技术审评要求，建议准予注册。
申报资料不符合技术审评要求，建议不予行政许可。
同意企业申请，建议准予撤回。]
品种信息如下：
产品名称：妇用可降解高分子止血吸附器（阴道填塞）
型号规格：A型。
结构及组成：壳聚糖盐酸盐、聚乙烯醇和辅料成份（无纺布、活性炭纤维或吸水纸、PVC推进器、扎绳）组成
适用范围：对宫颈检查和物理术后及宫颈炎的宫颈创面出血、渗血具有快速止血作用（如活检、TCT、宫颈刮片、LEEP、息肉、生物摘除等）、减少宫颈创面炎症发生，促进宫颈上皮组织生长，对机械性、物理性宫颈损伤、宫颈炎有预防及修复治疗作用（如宫腔检查及人流扩宫后的宫颈损伤）。
经过审评专家对本品申报资料进行技术审评，审评结论为：符合技术审评要求，建议准予本品延续注册。
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