省药品监管局关于加强医疗器械经营分级监管工作的通知

 

各市（州）市场监督管理局：

       为进一步提升医疗器械监管工作质量，强化医疗器械经营分级监管，结合我省实际，现就有关工作通知如下。

       一、工作目标

       坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，以党的二十大提出的一系列新思想、新战略、新举措为指引，以“四个最严”为根本遵循，坚持人民至上、生命至上，持续提升医疗器械经营分级监管能力，最大程度保护人民用械安全，以实际行动助推我省医疗器械产业高质量发展。

       二、主要任务　　

       （一）明确分级监管职责。省药品监管局负责指导和检查各市（州）局实施医疗器械经营分级监管工作。设区的市级负责药品监督管理的部门〔以下简称各市（州）局〕负责制定本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录，根据本行政区域医疗器械经营的风险程度、经营业态、质量管理水平和企业监管信用情况，结合医疗器械不良事件及产品投诉状况等因素，制定并印发分级监管细化规定，明确监管级别划分原则，以及对不同监管级别医疗器械经营企业的监督检查形式、频次和覆盖率。县级负责药品监督管理的部门〔以下简称各县（区）局〕负责本行政区域内医疗器械经营分级监管具体工作。

       对于跨设区的市增设库房的医疗器械经营企业，按照属地管理原则，由经营企业和仓库所在地各市（州）局分别负责确定其监管级别并实施监管工作。

       （二）结合实际确定重点监管品种目录。各市（州）局应当综合分析产品监督抽验、不良事件监测、产品召回、质量投诉、风险会商情况等因素，对国家药品监督管理局制定的医疗器械经营重点监管品种目录（见附件1）目录进行补充，确定本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录并进行动态调整。

       对于跨设区的市增设库房的医疗器械经营企业，由库房所在地各市（州）局负责确定其库存的产品是否属于本行政区域医疗器械经营重点监管产品。

       三、工作要求

（一）分级监管监管级别划分原则。

       对风险程度高的企业实施四级监管，主要包括“为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的”经营企业和风险会商确定的重点检查企业；

       对风险程度较高的企业实施三级监管，主要包括本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的批发企业，上年度存在行政处罚或者存在不良监管信用记录的经营企业；

       对风险程度一般的企业实施二级监管，主要包括除三级、四级监管以外的经营第二、三类医疗器械的批发企业，本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的零售企业；

       对风险程度较低的企业实施一级监管，主要包括除二、三、四级监管以外的其他医疗器械经营企业。

       涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管。

       （二）分级监管企业检查要求

       实施四级监管的企业，各市（州）局每年组织全项目检查不少于一次，除对“为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的”经营企业开展的全项目检查外，还需包括对委托的经营企业进行抽查；实施三级监管的企业，各市（州）局每年组织检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；实施二级监管的企业，各县（区）局每两年组织检查不少于一次，对角膜接触镜类和防护类产品零售企业可以根据监管需要确定检查频次；实施一级监管的企业，各县（区）局按照有关要求，每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，4年内达到全覆盖。必要时，对新增经营业态的企业进行现场核查。

       （三）动态调整监管级别

       各市（州）局应当根据制定的医疗器械经营分级监管细化规定，在全面有效归集医疗器械产品、企业和监管等信息的基础上，每年组织对本行政区域医疗器械经营企业、跨设区的市增设库房的医疗器械经营企业进行评估，科学研判企业风险程度，确定监管级别并告知企业。对于新增经营业态等特殊情况可以即时确定或调整企业监管级别。

       对于监管信用情况长期较好的企业，可以酌情下调监管级别；对于存在严重违法违规行为、异地增设库房、国家集中带量采购中选产品和疫情防控用产品经营企业应当酌情上调监管级别。具体调整方式由设区的市级负责药品监管的部门结合本行政区域企业整体监管信用状况、企业数量和监管资源配比等情况确定。

       （四）根据监管级别强化监督检查

       设区的市级负责药品监管的部门应当根据省药品监管局年度检查计划，结合本行政区域内医疗器械经营监管级别，制定年度监督检查计划，明确检查重点、检查方式、检查频次和覆盖率。

       根据全国药品监督管理工作电视电话会议精神，各级监管部门要及时将监督检查情况上传至贵州药监综合监管平台，积极利用信息化手段提高监管效率和水平。该项工作纳入省局对各市（州）局的年终考核目标内容。

       四、组织实施

       （一）提高政治站位，加强组织领导。各级药品监督管理部门要提高政治站位，加强组织领导，充分认识在监管对象数量大幅增加、经营新业态层出不穷的形势下，进一步加强分级监管、提升监管效能、推进风险治理的重要意义。

       （二）严格依法依规，加强问题处置。各级药品监督管理部门在监督检查中发现的问题，要严格依法依规进行处置，涉及重大问题的，应当及时处置并向上级药品监督管理部门报告。可结合实际情况定期组织专家研判本行政区域医疗器械经营安全形势，分析共性问题、突出问题、薄弱环节，提出改进措施，防范化解风险，形成年度报告。

       （三）强化督促指导，加强能力建设。省药品监管局将继续加强对市县级药品监管部门的监督指导，健全信息通报，强化横纵联动。各级药品监督管理部门要持续加强能力建设，激励医疗器械监管干部担当作为，积极挖掘提炼亮点和特色做法，形成可复制可推广的实践经验。

       《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）自2023年1月1日起施行。请各市（州）局在2022年12月31日前完成本行政区域内医疗器械经营重点监管品种目录，制定并印发相关监管规定，同时报送省药品监管局。

 

       附件：医疗器械经营重点监管品种目录.docx

 

贵州省药品监督管理局

2023年1月3日

       （此件主动公开）