赣药监规〔2022〕7号
各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局，省局相关处室、直属单位，有关医疗器械生产企业和单位：
《优化营商环境 促进医疗器械产业高质量发展“十三条”惠企政策》已经我局局长办公会议审议通过，现予以印发，请认真贯彻落实。在执行过程中遇到具体问题，请与我局医疗器械注册管理处联系。
电话：0791-88158031 邮箱：ylqxzcc@mpa.jiangxi.gov.cn
江西省药品监督管理局
2022年8月30日
（公开属性：主动公开）
优化营商环境 促进医疗器械产业高质量发展“十三条”惠企政策
为深入贯彻省委、省政府双“一号工程”决策部署，全力推进医疗器械注册人制度在我省实施，加快审评审批，推动我省医疗器械产业高质量发展，经研究，现就促进我省医疗器械产业发展制定以下政策措施。
一、建立创新、优先、应急等特殊审批机制，将具有自主创新知识产权的创新产品、省部级重大项目、临床急需产品等在我省申请注册第二类医疗器械的，纳入特殊审批程序，开辟绿色通道，实施专班服务。
省外医疗器械注册人跨省委托我省企业生产，若委托方为主板、创业板上市公司或委托品种为填补我省空白的第三类医疗器械或创新医疗器械，同样按上述审批程序加快办理。
二、实现审评审批全程电子化，实现“一次不跑”和“最多跑一次”。
三、调整优化审批环节，实行受理即公示，行政审批前不再另行公示，加快审批进度。
四、压缩审评审批时限，第二类医疗器械延续注册技术审评时限由60个工作日缩减至30个工作日。第二类医疗器械注册、生产许可办结时限由30个工作日缩减为20个工作日。
五、第二类医疗器械注册变更备案、生产许可证登记事项变更，委托行政受理与投诉举报中心办理，由“窗口”即时办结。
六、已取得境内第二类医疗器械注册证的产品，在我省申请产品注册，如属于同一法人、同一集团公司的同一产品，相关注册申请资料允许互认，5个工作日完成技术审评，符合要求的当日发放注册证。
七、简化体外诊断试剂产品注册资料，体外诊断试剂适用机型验证，可选取同一品牌下同一系列中的典型机型作为代表，其机型验证资料可覆盖同一系列其他机型。
八、出台《第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》，产品注册体系核查与生产许可现场检查相结合。同时，对一年内在原生产地址通过体系核查等情形的，可以线上审查或书面资料审查，确定是否现场检查以及检查内容，避免重复检查。对于信用评级良好的企业申请生产许可延续的，减免现场检查环节。
九、对医疗器械注册事项因注册质量管理体系核查未通过但不涉及到产品真实性问题的，以及注册申请人因客观原因造成补正资料时间超一年的，企业可在不予行政许可决定作出后1年内，完成整改工作后重新提交注册申请，免征注册费。
十、实行包容审批，企业因客观原因未按规定在有效期届满6个月前提出延续注册申请的，在注册证有效期届满前，可以按照首次注册提交注册申请，按照延续注册程序办理。
十一、加快推进江西省医疗器械检测中心医疗器械检验检测能力提升项目建设，具备EMC等检测能力，为医疗器械注册提供便捷高效的服务。
十二、产品注册检验报告可以是医疗器械注册申请人的自检报告，也可以是委托经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构出具的检验报告。委托第三方检验机构出具检验报告的，有关技术指标应在该机构资质范围内，检验报告需加盖检验资质专用章。
十三、按照省有关部门规定，继续对第二类医疗器械注册费用实施降低30%的优惠政策。
本文件自印发之日起实行，我局还将出台配套实施文件。
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