上海市药品监督管理局关于印发《上海市药品监督管理局药品医疗器械化妆品安全责任约谈办法》的通知 沪药监规〔2020〕3号 各区市场监管局、临港新片区市场监管局，市局相关处室、各直属单位： 为进一步强化药品、医疗器械、化妆品安全监管，落实企业主体责任，控制和预防药品、医疗器械、化妆品违法行为和安全事件，提升监管效能，根据《中华人民共和国药品管理...
医疗器械注册人制度实施问题答疑 1、如何理解《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》中的委托生产？ 答：包含以下几层涵义： 委托生产是指样品或产品的委托生产，不包括样品或产品部分工序的外协加工。 委托生产的医疗器械是指，按照医疗器械分类规则被划分为第二类或第三类的医疗器械，不包含...
上海市药品监督管理局关于对本市2020年医疗器械临床试验监督抽查情况的通报（2020年10月16日） 上海市各临床试验机构、医疗器械生产企业及注册代理人： 为进一步贯彻实施《医疗器械临床试验质量管理规范》、落实《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》，加强本市医疗器械临床试验监督管理，提高本市临床研究水平...
上海市药品监督管理局关于发布《上海市第二类创新医疗器械特别审查申报资料编写指南(试行)》的通告(2020年8月6日) 2020年 第15号 为贯彻落实中共上海市委办公厅、上海市人民政府办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》，进一步做好《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》(沪药监...
上海市药品监督管理局关于发布2020年医疗器械临床试验监督抽查项目的通告（2020年7月27日） 2020年 第14号 为贯彻实施中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），落实《医疗器械监督管理条例》，推进《医疗器械临床试验质量管理规范》，进一步...
上海市药品监督管理局关于开展2020年医疗器械临床试验监督检查工作的通告 （2020年7月3日） 2020年 第11号 为贯彻落实中共中央办公厅国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)要求，进一步推进《医疗器械临床试验质量管理规范》和《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》，加强本...
上海市药品监督管理局关于发布《血液透析类医疗器械不良事件报告指南（试行）》的通告（2020年6月17日） 2020年 第10号 为进一步做好国家医疗器械不良事件重点监测工作，我局组织编写了《血液透析类医疗器械不良事件报告指南(试行)》，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：血液透析类医疗器械不良事件报告指...
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