关于在本市第二类医疗器械首次注册申请形式审查阶段试行立卷审查的通告 为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，落实本市医疗器械审评审批提质增效扩能行动方案，进一步提升审评效率，上海市医疗器械化妆品审评核查中心根据《医疗器械注册管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（原国...
上海市药品监督管理局关于发布2021年医疗器械临床试验监督抽查项目的通告 2021年 第11号 为贯彻实施中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），落实新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令739号），推进《医疗器械临床试验...
上海市药品监督管理局关于发布《机械心脏瓣膜类医疗器械不良事件报告指南（试行）》的通知 沪药监械管〔2021〕40号 “十三五”期间，我局承担“机械心脏瓣膜”国家医疗器械不良事件重点监测工作。为总结此项工作，我局组织编写了《机械心脏瓣膜类医疗器械不良事件报告指南（试行）》（见附件），现予发布。 ...
上海市药品监督管理局关于发布《美容注射用交联透明质酸钠凝胶医疗器械不良事件报告指南（试行）》的通知 沪药监械管〔2021〕41号 “十三五”期间，我局承担“美容注射用交联透明质酸钠凝胶”国家医疗器械不良事件重点监测工作。为总结此项工作，我局组织编写了《美容注射用交联透明质酸钠凝胶医疗器械不良事件...
上海市药品监督管理局关于公开征求《上海市第二类医疗器械应急审批程序（征求意见稿）》意见的通知 各相关单位： 为及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，满足本市应对突发公共卫生事件急需医疗器械的市场...
上海市药品监督管理局关于发布上海市医疗器械质量抽检结果的通告(2020年第1号) 2020年 第22号 为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品质量，上海市药品监督管理局组织对生产企业、流通领域、使用环节进行了医疗器械质量抽检，现将抽检不符合相关标准的产品予以通告（见附表）。 对抽检中发现不符合相关标...
上海市药品监督管理局关于发布《上海市第一类医疗器械备案工作指南》的通告 2020年 第20号 为进一步指导各区市场监督管理局和备案人依法规范开展第一类医疗器械备案工作，上海市药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》等相关法规规章文件，结合年内开展的第一类医疗器械备案管理工作考核评估...
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