一、办事项目： 第一类医疗器械（包括体外诊断试剂）产品备案 二、办事依据： 1、 中华人民共和国国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》 2、 国家食品药品监督管理总局2014年第26号公告《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》 3、 国家食品药品监督管理总局...
一、适用范围 本指南适用于本市第二类体外诊断试剂注册的申请与办理。 二、事项名称 上海市第二类体外诊断试剂注册申请 三、办理依据 1、 国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》 2、 国家食品药品监督管理总局令第4号《医疗器械注册管理办...
一、适用范围 本指南适用于本市第二类医疗器械注册的申请与办理。 二、事项名称 上海市第二类医疗器械注册申请 三、办理依据 1、 国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》 2、 国家食品药品监督管理总局令第4号《医疗器械注册管理办法》 ...
一、适用范围 本指南适用于本市第三类医疗器械注册质量管理体系核查的申请与办理。 二、事项名称 上海市第三类医疗器械注册质量管理体系核查。 三、办理依据 《医疗器械注册管理办法...
序号 材料名称 性质 数量 分类 ...
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