上海市药品监督管理局关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知（2020年5月13日） 沪药监械管〔2020〕113号 市市场监管局执法总队，各区市场监督管理局，器械注册处、器械监管处、稽查处、局认证审评中心、市医械所、市包材所、市药械不良反应监测中心： 为进一步加强无菌...
上海市药品监督管理局关于全面加强疫情防控用出口医疗器械产品质量监管工作的通知 沪药监械管〔2020〕91号 市市场监管局执法总队，各区市场监管局，局机关各相关处，各直属单位，各相关企业： 为坚决执行《商务部海关总署国家药品监督管理局关于有序开展医疗物资出口的公告》，贯彻落实国家药品监督管理局全国医疗器械监督管理工作电视电...
上海市药品监督管理局关于支持企业复工复产延长行政许可期限相关政策措施的通知 沪药监法〔2020〕81号 各区市场监管局，市局各处、各直属单位: 为贯彻落实习近平总书记重要讲话和精神，按照党中央、国务院关于切实加强疫情科学防控、有序做好企业复工复产工作的部署，根据《国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局、国家知识产权局支...
上海市药品监督管理局关于调整本市新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控期间医疗器械应急审批工作的通知 沪药监械注〔2020〕80号 各区市场监管局，机关各处室、各相关直属单位，各有关企业： 根据当前新冠肺炎疫情防控形势和防控疫情用医疗器械生产供应情况，现决定调整本市新冠肺炎疫情防控期间医疗器械应急审批工作，相关要求通知如下： ...
上海市药品监督管理局关于第二、三类医疗器械生产许可实施全程网办相关事宜的通告 围绕新冠肺炎疫情防控要求，紧贴企业办理需求，减少审批资料和申请人跑动次数，我局对第二、三类医疗器械生产许可流程进行了“网络核验”“电子签章”“电子证照”等技术改造，减少生产许可材料和跑动次数，实现企业网上申报、在线受理审查、电子许可证推送的远程“不见面”办理，实...
上海市药品监督管理局关于印发《上海市第二类医疗器械优先审批程序》的通知（2020年1月7日） 沪药监规〔2020〕1号 机关各处室、各相关直属单位： 《上海市第二类医疗器械优先审批程序》已经2019年12月11日第12次局长办公会议审议通过，现印发给你们，请认真按照执行。 上海市药品监督管理局 2...
2020年1月7日，上海药监局发布了《医疗器械注册常见问题答疑》，解答了一些常见的注册问题。以下是答疑内容。 1、问：注册申请时提交的检验报告为A检验机构出具的，发补后需要做进一步检测，是否可以在B检验机构检测？ 答：注册审查时提出补充检验要求的，原则上应在原检验机构进行。 2、问：尚未列入新《医疗器械分类目录》中的产品...
© 2018 - 2020, Wuhan Tacro Technology Co.，Ltd All Rights Reserved.
