2017年2月28日广东省食品药品监督管理局发布了《关于公布药品医疗器械产品注册收费有关事项的通告》，《通告》中指出首次注册8.18万元，变更注册3.42万元，延续注册3.4万元。这是第十七个公布收费细则的省级药监部门。 以下是致众整理的各级单位对医疗器械收费标准的汇总对比表： 关于...
各相关单位: 为规范广东省医疗器械说明书和标签及定制式固定义齿产品技术要求的编写，提高注册申报资料质量，受省局委托，我中心参照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《医疗器械说明书和标签管理规定》...
各地级以上市、顺德区食品药品监督管理局，有关单位： 为进一步加强医疗器械注册审评审批信息化建设，贯彻落实医疗器械审评审批制度改革要求，提高审评审批效率，省局组织开发了“医疗器械产品注册无纸化审评审批系统”（以下称无纸化系统），现就试行省内第二类医疗器械产品注册无纸化审评审批有关事项通知如下： 一、请市局通知辖区内企业，自2016...
一、行政许可项目名称：二类医疗器械产品（体外诊断试剂）注册证核发（首次注册） 二、行政许可内容：二类医疗器械产品（体外诊断试剂）注册证核发（首次注册） 三、设定行政许可的法律依据： 1、《医疗器械监督管理条例》 2、《医疗器械注册管理办法》 3、《体外诊断试剂注册管理办法...
第一条 为强化广东省医疗器械生产企业（以下简称企业）质量管理体系的监督，明确管理者代表在企业质量管理工作中的责权，根据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（第22号令）及《关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知》（国食药监械〔2009〕833号），制定本办法。 第二条 医疗器械企业管理者代表是指具有相应专业技术资格和工...
一、办理要素 （一）事项名称和编码：《医疗器械生产许可证》核发 （二）受理范围 1.申请人：广东省内申请二三类医疗器械生产许可资格的企业 2.申请内容：《医疗器械生产许可证》核发 &em...
一、依据 国家食品药品监管总局关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知（食药监械管[2014]13号）。 二、认定权限和结果 省局出具初审意见，国家总局负责认定，出具审查结果书面通知，并抄送省局。 三、认定条件 （一...
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