关于部分医疗器械生产企业暂停生产的公告
根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》等有关规定，江苏省药品监督管理局于2022年5月9日至7月15日，对存在质量抽验不合格，不良事件、投诉举报多，未开展质量体系自查或自查零缺陷，以及质量体系运行差等情况的34家医疗器械生产企业进行了交叉飞行检查。经检查和风险会商，南京道芬电子有限公司、苏州安梦医疗设备有限公司、江苏玉尊医用眼镜有限公司、常州海豚医疗科技有限公司、常州市华康医疗器械有限公司、扬州慧科电子有限公司、扬州市晶星乳胶厂、连云港星致誉医疗器械有限公司、连云港奥凯医疗设备科技有限公司等9家企业申请暂停生产并进行整改。
上述9家企业完成整改，需经我局组织复查合格后，方可恢复生产。
江苏省药品监督管理局
2022年9月19日
