近期，河南局、江苏局均发布飞检通报，共70家生产企业，其中，限期整改9家，停产整改8家。以下是相关内容
河南省药品监督管理局关于对三门峡博科医疗器械有限责任公司等30家医疗器械生产企业双随机飞行检查情况的通告
近期，原河南省食品药品监督管理局依据 “双随机、一公开”原则，按照原国家食品药品监管总局办公厅《关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知》（食药监办械监[2017]120号）要求，对三门峡博科医疗器械有限责任公司等30家医疗器械生产企业组织开展了双随机飞行检查。
针对检查发现的问题，已责令医疗器械生产企业所在地食品药品监管部门根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等有关规定进行依法处理。同时，督促企业按期整改到位。
现将30家医疗器械生产企业有关检查情况、处理情况（见附件）予以通告。
附件：三门峡博科医疗器械有限责任公司等30家医疗器械生产企业双随机飞行检查情况.docx
2018年12月11日
附件
三门峡博科医疗器械有限责任公司等30家医疗器械生产企业双随机飞行检查情况
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序号 |
企业名称 |
检查发现问题 |
处理情况 |
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1 |
三门峡博科医疗器械有限责任公司 |
11 |
责令企业限期整改 |
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2 |
河南美凯生物科技有限公司 |
10 |
责令企业限期整改 |
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3 |
河南盛世伟业医疗器械制造有限公司 |
8 |
责令企业限期整改 |
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4 |
周口市方圆义齿制作有限公司 |
15 |
要求企业停产整改 |
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5 |
河南省民健齿科材料有限公司 |
6 |
责令企业限期整改 |
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6 |
河南康尔健医疗科技有限公司 |
10 |
责令企业限期整改 |
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7 |
河南亚太医疗用品有限公司 |
9 |
责令企业限期整改 |
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8 |
固始县臻正医疗器械有限公司 |
10 |
责令企业限期整改 |
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9 |
鹤壁市黎阳李医疗器械有限公司 |
14 |
责令企业限期整改 |
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10 |
鹤壁市阳光立德电子设备有限公司 |
11 |
要求企业停产整改 |
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11 |
鹤壁佳禾义齿科技公司 |
11 |
责令企业限期整改 |
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12 |
驻马店市淘儿宁药械有限公司 |
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飞行检查时，企业正在许可检查整改中，现已取得变更后的《医疗器械生产许可证》。 |
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13 |
太康县康鑫医药科技有限公司 |
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企业主动提出注销申请，周口市局已在企业备案信息中予以标注并公示。 |
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14 |
周口天泽生物科技有限公司 |
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企业主动提出注销申请，周口市局已在企业备案信息中予以标注并公示。 |
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15 |
河南天中堂生物科技有限公司 |
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现场检查时处于停产状态，检查发现企业未及时变更第一类医疗器械生产备案凭证，现已督促企业办理变更手续。 |
另有：漯河市恒瑞康医疗器械有限公司、漯河银鸽生活纸产有限公司、漯河市自然美义齿制作有限公司、漯河郑澳医疗器械设备有限公司、河南科科生物科技有限公司、驻马店市驿城区增进义齿制作有限公司、河南省恩华生物医药科技有限公司、周口市益生源生物科技有限公司、周口万方生物科技有限公司、淮阳县东正卫生材料厂、河南中兴医疗器械科技有限公司、河南金泰医疗器械有限公司汝州分公司、河南福泉健康科技实业有限公司、河南新亚医疗器械有限公司、浚县洁云卫生材料有限公司15家医疗器械生产企业现场检查时处于停产状态，上述企业需经核查符合要求后方可恢复生产。
关于部分医疗器械生产企业停产整改的公告
(2018年第4期)
根据《医疗器械生产质量管理规范》等有关规定，江苏省药品监督管理局于2018年10月20日至11月20日，对40家医疗器械生产企业进行了飞行检查。检查发现丹阳市健陵医疗器械有限公司、江苏宏宇医疗设备有限公司、扬州市晶星乳胶厂、南通市奥华医用品有限公司、盐城市前卫医疗用品厂、连云港晨升光学仪器有限公司等6家企业存在严重缺陷项(其中扬州市晶星乳胶厂自2018年4月起，因厂房改造申请停产，现场检查时仍处于停产状态)。6家企业分别由相关设区市局责令其停产整改。
特此公告。
江苏省药品监督管理局
2018年12月15日
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