近日，江苏省药监局开展无菌、植入性医疗器械监督检查及医疗器械“清网”行动，截至9月底，江苏省药监局已对60家植入性、466家无菌生产企业生产进行全面检查。其中，责令整改257家、停产整改5家，立案查处8家。
江苏省药监局药品安全总监于萌介绍：“此次监督检查工作计划是结合新的监管形势、监管体制、监管要求制定出的，既凸显了对高风险医疗器械重点监管的要求，又落实了‘双随机、一公开’的指导思想，同时还明确了省药监局和检查分局的工作内容和要求。”
江苏省药监局医疗器械生产监管处张兴华处长介绍，检查计划明确植入性医疗器械生产企业由江苏省药监局组织检查，三、四级监管的无菌生产企业由各检查分局实施全面检查，其它一些风险较低企业按照比例抽查。
省局主要从五个方面进行此次监督检查，一是认真组织部署、积极开展培训；二是督促企业开展自查自纠；三是抓住重点，有序推进；四是突出整改，引导自律；五是风险管控，实施精准监管。
“今年年初国家药监局根据现行法律法规印发的《医疗器械经营和使用环节监管工作指导手册（试行）》统一了执法尺度，对市县医疗器械监管部门的业务指导作用大，希望新法规出台之后，国家药监局出台新的指导文件。”江苏药监局药械经营监管处三级调研员石玉如介绍，此外，江苏省药监局还全面布置了今年医疗器械经营使用监管工作任务，并重点明确了开展无菌和植入类医疗器械经营使用专项、医疗器械“清网”行动等专项监督检查工作的要求。
全省各地医疗器械监管部门对无菌植入性医疗器械经营企业（含网络销售企业）和医疗机构通过多种形式开展法规培训，共培训人数10622人次，同时还督促无菌和植入类医疗器械经营企业和使用单位、医疗器械网络交易服务第三方平台备案企业、医疗器械网络销售的企业开展全面自查，并开展监督检查。
“部分企业法律、主体责任意识不强。在生产、经营、使用环节的现场检查都有发现问题。在检查中发现的问题、对未按要求开展自查或者自查整改不到位的、对网络监测和投诉举报发现的违法违规线索，我们将严肃查处并依法公开查处情况，进一步落实无菌和植入类医疗器械专项检查和医疗器械‘清网’行动。”于萌表示，接下来，江苏省药监局将加大对生产企业法定代表人、负责人的培训工作，全面提升企业的质量管理水平。同时，对存在问题的单位开展回头看，防止企业整改后存在问题回潮。
统计显示，截至8月12日，江苏省共有医疗器械生产企业2583家，一类医疗器械生产企业864家，二类医疗器械生产企业1327家，三类医疗器械生产企业392家。生产无菌产品的第二类和第三类生产企业574家，生产植入产品的生产企业74家。共有医疗器械经营企业3.8万余家。该省生产企业总数和无菌、植入性等高风险生产企业数在全国位居前列。
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