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根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》等有关规定，江苏省药品监督管理局于2021年9月13日至10月22日期间，对存在质量抽验不合格，不良事件、投诉举报多，未开展质量体系自查或自查零缺陷，以及质量体系运行差等情况的28家医疗器械生产企业进行了交叉飞行检查。经检查和风险会商，下列12家企业需停产整改。分别为： 1.南京乐基医疗器械有限公司 2.南京傅美义齿有限公司 3.苏州市惠尔康医疗器械有限公司 4.苏州市晶乐高分子医疗器械有限公司 5.丹阳市恒宁医疗器械有限公司 6.常州市康宇医疗器械有限公司 7.江苏天章医用卫生新材料股份有限公司 8.江苏省永宁医疗器械有限公司 9.江苏奥凯医疗设备有限公司 10.泰兴市康复护理设备有限公司 11.江苏三和生物工程股份有限公司 12.徐州百维医疗设备有限公司 上述企业完成整改，需经我局组织复查合格并公告后，方可恢复生产。 特此公告。
江苏省药品监督管理局 2021年12月21日 |
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