为了贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)，提高北京市医疗器械审评审批效率，促进北京市医疗器械产业快速发展，我局组织制定了《北京市医疗器械快速审评审批办法》，先征求各有关单位意见。请于2016年7月20日前，将意见或建议通过以下三种方式反馈： 一、电子邮件：邮件主题请注明“快速审评审...
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）和《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号，以下简称《使用办法》）等法律文件的要求，现将我市医疗器械使用质量管理有关事宜通告如下： 一、对医疗器械使用单位要求 ...
京食药监械监〔2016〕31号 北京市食品药品监督管理局 北京市卫生和计划生育委员会 关于发布《北京市医疗器械使用质量监督检查 指南》、《北京市...
北京市食品药品监督管理局 关于印发2016年北京市医疗机构在用 心电图机和激光类产品专项检验方案的通知 各区局，各直属分局，市器检所，各有关医疗机构： 我局定于2016年8月至12月在全市范围内开展北京市在用医疗器械专项检验工作。为了更好地开展此项工作，我局组织制定了《2016年北京市医疗机...
北京市食品药品监督管理局关于国家医疗器械抽验不符合标准规定产品涉及企业处置情况的公告 发布时间：2016-03-29 在国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械质量公告》（2015年第3期，总第8期）中，涉及本市12...
北京市食品药品监督管理局关于征求心梗三项检测试剂盒等5个产品技术审评规范意见的通知 各有关单位： 为了进一步规范和明确北京市医疗器械产品注册申报和技术审查要求，根据北京市生产企业现状和产品注册工作的实际情况，我局组织制定了心梗三项检测试剂盒、医用手套产品技术审评规范、载脂蛋白A1测定试剂（盒）技术审评规范等5...
北京市食品药品监督管理局关于C－反应蛋白测定试剂（盒）等5个产品技术审评规范意见的通知 各有关单位： 为了进一步规范和明确北京市医疗器械产品注册申报和技术审查要求，根据北京市生产企业现状和产品注册工作的实际情况，我局组织制定了C－反应蛋白测定试剂（盒）技术审评规范、胶体金免疫层析分析仪技术审评规范、胶体金免疫...
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