各区食品药品监管局，市食品药品监管局各直属分局，各区卫生计生委，各有关医疗机构： 为进一步加强对我市定制式义齿产品使用环节监管，消除相关领域的监管风险，经研究，市食品药品监管局和市卫生计生委决定在全市范围内组织开展定制式义齿使用专项监督检查工作。现将有关要求通知如下： 一、检查范围 &emsp...
为增强本市医疗器械监管人员对定制式义齿产品及质量管理体系的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员开展监督检查工作，同时，为定制式义齿生产企业开展管理工作提供参考，根据本市生产企业现状和监督管理工作的实际情况，北京市食品药品监督管理局组织对《定制式义齿质量体系检查要点指南（ 2013版）》进行了修订，形成了《定制式义齿生产质量管理规...
各区局，各直属分局： 为建立以分类管理为基础、以风险高低为导向、以过程监督为重点的工作机制，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）、《食品药品监管总局关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知》（食药监械监〔2015〕158号），现...
各有关单位： 为贯彻落实新《医疗器械监督管理条例》及国家食品药品监督管理总局相关配套规章和制度，进一步加强我市医疗器械生产监管，我局组织制订了《北京市医疗器械生产监督管理规定》（见附件），现征求各有关单位意见。请各有关单位于 2016年6月26日前，将修改意见或建议通过以下三种方式反馈至我局医疗器械注册和监管处： ...
北京市食品药品监督管理局于 2016年5月19日至20日组织检查组对北京裕恒佳科技有限公司进行了飞行检查。检查中，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷： 一、设计开发方面 企业工艺文件和质量手册中对部分关键工序的规定不一致，现场检查中未能提供部分工艺（含...
各区食品药品监督管理局、各直属分局、各有关单位： 为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》及配套法规中有关注册代理人的要求，规范注册代理人行为，我局组织制定了《北京市进口医疗器械代理人管理办法》，现公开征求意见。请各单位将意见报送我局医疗器械注册和监管处，其他单位和个人的意见可通过电子邮件或传真反馈。意见反馈时间截止至2016年6月25日。 ...
各区食品药品监督管理局、各直属分局、各有关单位： 为贯彻落实国家食品药品监督管理总局《医疗器械使用质量监督管理办法》，我局组织制定了《北京市医疗机构医疗器械使用质量监督现场检查指南》、《北京市一级以下医疗机构医疗器械使用质量监督现场检查表范例》、《医疗机构医疗器械使用质量监管行政措施》，现公开征求意见。请各单位将意...
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