2024年医疗器械临床试验机构监督检查计划 为贯彻落实新版《医疗器械监督管理条例》及其配套注册管理规章要求，进一步加强医疗器械临床试验机构监督管理，结合我市实际情况，制定本计划。 一、总体目标 贯彻落实习近平总书记关于药品安全“四个最严”要求，强化医疗器械临床试验机构管理，查找存在的突出...
北京海关公告2024年第1号（北京海关关于优化进口医疗器械生产资料检验监管措施的公告） 依据《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例有关规定，北京海关对需实施目的地检验的法定检验进口医疗器械生产资料试行“两验一评”检验监管模式（由主管海关验证医疗器械生产企业提供的《符合性声明》和用于生产医疗器械的证明材料并进行合格评定...
北京市药品监督管理局关于变更地址和电话的公告 北京市药品监督管理局于2023年12月25日正式迁入北京市通州区留庄路6号院2号楼办公，现将迁址后联系方式公告如下： 一、政策咨询联系方式 序号 咨询范围 原电话号码 ...
北京市药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械产品委托灭菌方式检查要点指南（2023版）》的通知 京药监发〔2023〕275号 各区市场监管局，房山区燕山市场监管分局，市市场监管局机场分局，北京经济技术开发区管理委员会商务金融局，市药监局各分局，各相关事业单位： 为深入贯彻落实医疗器械生产监管相关法规要求，进一步规范北京市医疗器械生产监督...
北京市药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械无菌包装封口过程确认检查要点指南（2023版）》的通知 京药监发〔2023〕276号 各区市场监管局，房山区燕山市场监管分局，市市场监管局机场分局，北京经济技术开发区管理委员会商务金融局，市药监局各分局，各相关事业单位： 为深入贯彻落实医疗器械生产监管相关法规要求，进一步规范北京市医疗器械生产...
北京市药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械灭菌工艺检查要点指南（2023版）》的通知 京药监发〔2023〕274号 各区市场监管局，房山区燕山市场监管分局，市市场监管局机场分局，北京经济技术开发区管理委员会商务金融局，市药监局各分局，各相关事业单位： 为深入贯彻落实医疗器械生产监管相关法规要求，进一步规...
北京市药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南（2023版）》的通知 京药监发〔2023〕278号 各区市场监管局，房山区燕山市场监管分局，市市场监管局机场分局，北京经济技术开发区管理委员会商务金融局，市药监局各分局，各相关事业单位： 为深入贯彻落实医疗器械生产...
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