来源：上海市食品药品监督管理局 上海市食品药品监督管理局关于医疗器械生产企业跨区飞行检查情况的通告（2018年11月13日） 根据《药品医疗器械飞行检查办法》，结合《2018年医疗器械监管工作计划》的要求，我局组织对部分医疗器械生产企业开展了飞行检查，现将检查结果通告如下： 一、检查安排和重点 本次飞行...
来源：上海市食品药品监督管理局 为全面贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神，落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，围绕建设中国（上海）自由贸易试验区和具有全球影响力的科技创新中心两大国家战略，对标国际最高标准、最好水平，坚持需求导向、问题导向、效果导向，激发创新发展活力，促进国际领...
上海市食品药品监督管理局关于发布2018年第二批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告（2018年9月13日） 2018年 第43号 为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，落实《医疗器械临床试验质量管理规范》（食品药品监管总局令第25号），进一步加强上海市医疗器械临床试验监督管理，上海市食品药品监督管理局抽取1个注册...
一、《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范》之间是什么关系？ 答：《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》在《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的基础上，针对医疗器械注册和生产主体相分离的特殊管理要求，分别明确了医疗器械注册人及其受托生产企业在机构人员、场地设施、设计开发、采购控...
上海市食品药品监督管理局关于发布《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》的通告 为规范医疗器械注册人委托生产质量管理，明确不同主体间的质量管理责任划分，指导医疗器械注册人、受托生产企业和检查人员开展质量体系管理和核查，根据《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》和《医疗器械生产质量管...
上海市食品药品监督管理局关于对本市2018年第一批医疗器械临床试验监督抽查情况的通报（2018年8月10日） 本市各药物临床试验机构、医疗器械生产企业及注册代理人： 为贯彻《医疗器械监督管理条例》，进一步推进《医疗器械临床试验质量管理规范》的实施，加强本市医疗器械临床试验监督管理，提高本市临床研究水平，...
上海市食品药品监督管理局关于对提供医疗器械贮存、配送服务企业开展专项检查的通知 市食药监局认证审评中心、市食药监局执法总队、各区市场监管局： 为进一步加强本市为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务企业（以下简称“三方物流企业”）的监管，落实企业主体责任，督促本市医疗器械三方物流企业按照《上海市...
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