上海市药品监督管理局 上海市卫生健康委员会关于印发《上海市试点开展医疗器械拓展性临床试验的实施意见》的通知 沪药监械注〔2019〕107号 各有关单位： 为进一步保护和促进公众健康，满足临床急需，规范医疗器械拓展性临床试验的开展和安全性数据的收集，维护受试者权益，加强对医疗器械拓展性临床试验的管理，根据中共中央办公厅...
上海市药品监督管理局关于实施生产出口医疗器械信息备案全程网办的通知 沪药监械管〔2019〕86号 各区市场监管局： 围绕市委、市政府“一网通办”工作要求，减少审批资料和申请人跑动次数，让市场主体对本市医疗器械审评审批制度改革有获得感，我局对生产出口医疗器械信息备案办事指南进行优化，流程进行改造...
上海市药品监督管理局关于发布2019年第二批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告（2019年8月26日） 2019年 第8号 为贯彻实施中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），落实《医疗器械监督管理条例》，推进《医疗器械临床试验质量管理规范》，...
上海市药品监督管理局关于第二、三类医疗器械委托生产备案实施全程网办相关事宜的公告 （2019年8月21日） 2019年 第26号 围绕市委市政府“一网通办”工作要求，减少审批资料和申请人跑动次数，更大力度方便群众办事，我局对第二、三类医疗器械委托生产备案流程进行了“网络...
近期，上海局、江苏局均发布飞检通报，共23家经营企业，其中，限期整改5家、立案查处3家、立案核查1家。以下是相关内容 上海市药品监督管理局关于医疗器械经营企业飞行检查信息的通告（2018年12月25日） 2018年 第1号 根据《医疗器械经营监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理...
上海市食品药品监督管理局关于进一步提升医疗器械审评审批质量和效率若干措施的通知（2018年11月21日） 沪食药监械注〔2018〕236号 各相关单位： 今年以来，我局在按照市委市府要求开展“大调研”期间，部分企业反映在医疗器械准入中存在“审评尺度不统一、流程复杂、时限较长”等问题。我局为...
来源：上海市食品药品监督管理局 上海市食品药品监督管理局关于对我市2018年第二批医疗器械临床试验监督抽查情况的通报（2018年11月13日） 沪食药监械注〔2018〕225号 上海市各药物临床试验机构、医疗器械生产企业及注册代理人： 为贯彻《医疗器械监督管理条例》，进一步推进《医疗器械临床试验质量管理规范》的...
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